水针联动线工厂验收测试FAT方案.doc

Installation Qualification Protocol For System Name ALX1-20-F2 型 安瓿洗烘灌封联动机组FAT方案 Protocol approval方案批准 PROTOCOL REVIEW/APPROVAL SIGNATURES 方案审核/批准签字 Date/日期 Submitted by/提出人 Reviewed by/审核 Approved by/批准人 目 录 目的和范围 4 验收测试小组职责 4 验收测试小组签名 5 定义与缩写 5 参考文件 6 设备描述 6 工厂验收测试前的准备工作 8 工厂验收测试程序 8 验收测试问题及处理方法 11 附录列表 11 目的和范围 目的 本文件(FAT)描述了使用方需要对ALX1-20-F2 型安瓿洗烘灌封联动机组进行测试验收的内容，包括： ①外观及主要材质 ②文件资料 ③控制系统 ④仪器仪表质量 ⑤运行测试 ⑥性能测试 ⑦电气安全 ⑧保护功能 ⑨润滑系统 ⑩配置确认 本文件将作为设备测试验收的标准。供应商应该对不符合验收标准的地方进行整改，并通过使用方的验收，使ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组在性能、操作等方面更稳定。 范围 适用于ALX1-20-F2型安瓿洗烘灌封联动机组的设备，有：AQCL120型立式超声波清洗机、KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机、AGF12-X1型安瓿灌封机。 验收测试小组职责 验收测试小组组长职责： 保证方案和记录的起草。 保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 负责对验收测试小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。 工厂协助人员职责 提供验收测试时使用的仪器、仪表。 提供与验收测试相关的文件和材料。 负责相关仪器、仪表的使用及操作。 负责验收测试过程的监控和检查，保证验收测试方案的实施，参与验收测试结果评价。 参与验收测试偏差的调查、处理和评估。 小组成员职责 执行前确认方案已批准，并经过培训。 按验收测试方案实施验收测试，收集、整理验收测试数据，完成验收测试记录和报告。 参与验收测试偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。 验收测试小组签名 姓名（打印） 部门 验收测试职务 签名 日期 定义与缩写 URS User Requirement Specification 用户需求标准 FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 参考文件 EU GMP（2005 Edition） and annex 15欧盟GMP（2005版）及附件15 Chinese GMP（98 Edition）and Pharmaceutical Validation Guidance(2003 Edition)中国GMP（98版）及药品生产验收测试指南（2003版） cGMP美国cGMP 中华人民共和国制药机械行业标准（JB 20002.1~20002.5—2004） 安瓿洗、烘、灌、封联动线 小注射液车间联动线用户需求标准 AQCL120立式超声波洗瓶机使用说明书 KSZ620/60型杀菌干燥机使用说明书 AGF12-X1型安瓿灌封机使用说明书 设备描述 设备基本信息 设备名称 安瓿超声波清洗机 型号 AQCL120 生产厂家 供货商 产量 (12000-34000)pcs/h 无机调速 适应规格 安瓿（1~10）ml 功率 14.28KW 外形尺寸 2400mm*2400mm*1300mm 重量 2400Kg 设备名称 隧道式灭菌干燥机 型号 KSZ620/60 生产厂家 供货商 产量 （13800~67200）pcs/h 最高温度 ≤350℃ 输送带宽度 600mm 洁净度 100级 适应规格 容器直径：8mm~64mm 容器高度：40mm~180mm 功率 ≤40KW 外形尺寸 4700mm*1560mm*2340mm 重量 3800K