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实验室资质认定内审员 培训讲稿 安徽省质量技术监督局培训中心 目 录 实验室资质认定概述 资质认定的程序 实验室相关知识 实验室资质认定准则讲述 质量管理体系的建立与迎接评审 管理体系内审程序及技巧 管理评审 实验室资质认定内审员培训讲稿 一、 概述 1.0 定义：(实验室和检查机构资质认定管理办法 质检总局86号令第二条) 实验室：从事校准和／或检验的机构。校准是指中介性质有校准实验室和检测实验室的内部校准，不是法定的计量实验室，他们依据JJG1066考核准则。 检验：按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。 实验室资质：指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 实验室资质认定：指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督管理部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 实验室资质认定是计量认证和审查认可的统称，实验室资质认定的证书分为计量认证、验收、授权和审查认可四种。(见1.2款) 1.1起源与发展 1.1.1 实验室认可起源于1947年的澳大利亚和1966年的英国校准实验室的认可制度，1977年成立国际实验室认可论坛ILAC。 1.1.2 1985年我国《计量法》颁布后，1987年又发布了《计量法实施细则》，原国家计量局为规范检验机构实验室资质认定工作，参照英国和欧共体实验室认可的考核标准和ISO导则25-1982，依据《计量法实施细则》的要求编制了《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》即50条，对检验机构考核-------实施计量认证。 1.1.3 1990年根据《标准化法》和《标准化法实施条例》的要求，作为政府产品质量监督管理部门-------国家标准局，为规范各类产品质量监督检验机构审查认可工作，参照采用ISO导则25-1982编制了《产品检验机构审查认可细则》，即39条，对产品质量检验机构进行考核------实行审查认可。 1.1.4国家计量局、国家标准局和国家经贸委质量局合并为国家质量技术监督局后，2000年10月24日原国家质量技术监督局以质技监函［2000］046号文发布了《产品检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》，实行二合一评审，以解决对检验机构重复评审。该准则不仅涵盖了ISO/IEC17025：1995《校准和检验实验室能力的通用要求》的全部内容，同时满足《计量法》和《标准化法》对检验机构的特殊要求。 1.1.5 2006年7月27日国家认监委为适应国内外的形势发展和政府职能转变，逐步实现与国际接轨，发布《实验室资质认定评审准则》。 1.2 实验室资质认定的种类 实验室资质认定证书包括计量认证、验收、授权和审查认可四种。 计量认证的对象是：依法设立、向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测和校准实验室。生产企业所属检测机构和生产企业投资设立的检测和校准实验室不属于实验室资质认定的对象。由流通、储运、工程建设、科研教育等单位建立的检测和校准实验室可以进行实验室资质认定。 监督检验机构验收的对象是：质检行政主管部门依法设置系统内的监督检验职能的质检机构。 监督检验机构授权的对象是：质检行政主管部门依法授权的非系统内的监督检验职能的质检机构。 检查机构审查认可的对象是：从事与认证有关的设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查、并确定其符合规定要求的技术机构。(不执行本准则，具体准则另定，由国家认证认可监督管理委员会直接实施) 实验室资质认定是行政认可，是依法强制性行为，与实验室认可、ISO9000认证等中介组织的认证在性质上有极大的区别，实验室资质认定分国家和省级两级管理，执行的准则和认证程序相应，只是按管辖权不同分为二级，两级资质认定证书的法律效力是相同的。 1.3 实验室资质认证的范围 86号令第七条规定从事下列活动的机构应当通过资质认定 为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的； 为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的； 为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的； 为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的； 为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的； 其他法定需要通过资质认定的。 1.3.1 行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济活动或贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其它法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定，具有强制性，而实验室认可则是自愿性行为。 1.3.2 涉及行业有农业、机构、轻工、冶金、石油、化工、医药卫生、信息产业、煤炭、国土资源、国防科工、建工建材、水利、公安、交通、铁道、环保