年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计制药工程课程设计资料.doc

制药工程亿粒胶囊生产车间工艺设计年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计和GMP胶囊为产品，亿粒胶囊生产车间工艺设计设计管道流程图根据工艺流程图的要求，以工艺介质为主线，满足正常生产操作、开停工，安全、环境保护和事故处理的要求并考虑需要和操作灵活的进行设计的。车间工艺设计 1.前言 5 1.1设计任务书 5 1.2 研究背景和意义 6 2. 工艺流程设计 7 2.1 生产工艺流程示意图 8 3.物料衡算 10 3.1 药物颗粒质量计算 10 3.2 包装材料计算 14 4. 设备的选型 15 4.1 粉碎设备 15 4.2 筛分设备 16 4.3 制粒设备 17 4.4 干燥设备 18 4.5 整粒设备 19 4.6 胶囊填充设备 19 4.7 抛光机 20 4.8 包装机 21 4.9工艺主要设备一览表 22 5.设备详述 23 5.1 WFJ-15微粉碎机 23 5.2 ZS-365型振荡筛 24 5.3 SL-50型高效湿法制粒器 28 5.4 XF50型卧式沸腾干燥器 28 5.5 NJP-3500全自动胶囊填充机 30 6. 厂房布局 31 6.1 车间布置的主要依据和要求 31 6.2车间布置平面图 33 6.3车间产尘的处理 34 6.4车间排热、排湿及臭味的处理 34 6.5参观走廊的设置 34 6.6?安全门的设置 35 7. 洁净区的设计 35 7.1 车间净化措施 35 8.“三废”处理及其综合利用 39 8.1 废水的处理 39 8.2 废气的处理 40 8.3 废渣的处理和综合利用 41 9. 结论 42 10.参考文献 42 1.前言 1.1设计任务书： 制药工程专业课程设计任务书（第二、八组） 成员： 专业___________ 班级___________ 姓名___________ 设计题目二：年产3亿生产车间工艺设计 3、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）； 4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）； 6、编写设计说明书。 设计成果： 1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2、工艺平面布置图一套（1：100）； 3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）； 4、工艺管道流程图。 1.2 研究背景和意义： 在本设计中，速克感冒胶囊剂型选择为胶囊剂。胶囊剂是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成的制剂。上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。20多年来，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的发展，胶囊剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。胶囊剂优势明显? 硬胶囊能有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，多样的颜色和印字设计使得药物更具辨识度，从而有效地提高用药的顺应性。欧美权威机构作调研显示，在入选的1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%的人选择了片剂，另有4%的人没有做出明确的选择。 　　制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性质的化合物，如难溶于水的化合物等。分析表明，通过高通量筛选和组合化学获得的新化合物实体有50%难溶于水，无论是充液胶囊还是软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。 另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，所需辅料单纯，成本低等优势。据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。为胶囊剂，5g/粒(每粒含乙酰水杨酸150mg、马来酸氯苯那敏2.5mg、维生素C62.5mg)。本品为，内容物为棕褐色的粉末；味苦忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C1]。主要经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。 工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。按照GMP设备实施的主要内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防止交叉污染、人为污染。具体流程方框图见图1。 （1）粉碎、过筛 要注意排尘除尘。 （2）配料 注意称量时的扬尘问题。 （3）制粒 注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。 （4）干燥 注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。 （5）整粒、总混