开题报告_年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计资料.doc

附录A 学生用表 附表A.1： 贵州大学本科生毕业论文（设计）开题报告表 论文(设计)名称 年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计 论文（设计） 来源 自拟 论文（设计）类型 C 指导教师 杨敏 学生姓名 王能昆 学号 0405056119 班级 制药041 一、研究或设计的目的和意义： 软胶囊制剂是目前国际上流行的四大口服新型剂型之一，具有挥发性脂溶性成分保留完全、生物利用度高、稳定性强等特点。藿香正气软胶囊是在藿香正气散、藿香正气丸、藿香正气水、片、硬胶囊等的基础上开发出来的一种新剂型。就此而言，其各有各的优缺点：散剂，其优点是新鲜、液体、吸收好、起效快，缺点是不方便、不及时，且因其苦口、刺鼻而难以下咽；丸剂的优点是方便，没有了熬药的麻烦，缺点是有效成分易挥发，又因其是固体，所以较难吸收，起效慢；水剂/口服液的优点是液体，吸收好，起效快，缺点是苦口、刺鼻，难以下咽，且须使用防腐剂；片/硬胶囊的优点是服用方便，缺点是为固体、吸收不好、起效慢，因其不完全封闭，有效成分易挥发。藿香正气软胶囊的研发成功，解决了以上难题，特点是完全密闭，内部是液态的浓缩中药精华，掩盖药物的不适嗅味，且有效药物成分不会丢失、起效快、服用方便，使患者容易接受，便于储存、携带等优点。同时将剂型制成软胶囊省去了吸附辅料的麻烦，使制剂小型化，避免药物的游离和渗出。藿香正气软胶囊的研发成功，加速推进发我国中药的现代化、国际化进程。 二、研究或设计的国内外现状和发展趋势： 软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂，其弹性的大小取决于囊丸的明胶、增塑剂和水三者的比例，最早的软胶囊制剂为维生素A、D胶丸。自1933年发明了旋转冲模包囊机以来，使软胶囊制剂的产量大大提高，成本大幅下降，欧美各国纷纷采用，并不断对机械设备进行改进，使软胶囊不仅能填装液体、糊状软体药物，还能进行粉末、颗粒等的填充，品种和产量不断增加。目前，世界上软胶囊制剂年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70％。我国从20世纪60年代就开始生产软胶囊产品，但真正的发展还是在20世纪90年代。我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。30年来国内软胶囊剂发展很快，特别是20世纪90年代，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国内包括石家庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等，改变了西药软胶囊一统天下的局面，使中药软胶囊的研究形成趋势。软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是一种很有发展前途的剂型。但是，中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。及基础性研究几乎空白。国内“软胶囊热”的兴起，在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅占世界量的1％）、产量低（占世界量的6％）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。 三、主要研究或设计内容，需要解决的关键问题和思路： 设计内容：年产2亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间GMP设计 第一部分：总论。论述立题背景及意义,阐述建设规模、产品方案及生产方法、工艺选择。进行工厂总图布置 第二部分：工艺设计。进行物料衡算，设备选型。解决生产车间的设计问题。 第三部分：非工艺设计。阐述环保、土建、消防等方面的问题。 第四部分：利用CAD对厂区总图、工艺流程图、生产车间洁净区划分布置图、生产车间带设备平面布置图进行设计及绘制。 本设计主要解决的关键问题是：软胶囊崩解迟缓、渗油、内溶物分层及装量不准确、软胶囊剂与包装容器的粘连现象软