检验方法学的验证.PDF

檢驗方法學的驗證 Method Validation 中國醫藥大學附設醫院 檢驗醫學部 盧秀琴 ISO 15189 2013  5.3.1.2設備驗收測試 ：實驗室設備於安裝與使用前 ，應查證 可達到所需性能並符合所考量的任何檢驗相關要求 •會影響檢驗品質的耗材，應在檢驗使用前加以查證其性能  5.5.1.2檢驗程序的查證 • 使用已確認且未經修改的檢驗程序，於 導入例行檢驗使用 前 ，應透過取得客觀證據( 以性能特徵(performance characteristics)的型式 ) ，應經過實驗室獨立查證，以證實已 符合檢驗程序所宣告的性能。。 • 實驗室應取得來自於製造商／方法開發者的資訊，以證實 程序的性能特徵 。 2 ISO 15189 2013 5.5.1.3檢驗程序的確認 • 一個檢驗程序的性能特徵 ，須考量包括到： 量測真實度、量測準確度、量測精密度包括量測重複 性與量測中間精密度；量測不確定度、分析特異性， 包括干擾物質、分析敏感度、偵測極限與定量極限、 量測區間、診斷特異性及診斷敏感度。 5.5.2當實驗室改變檢驗程序或檢驗前程序，實驗 室應審查參考區間與臨床決策值 3 政府 製造商 實驗室 IVD採購 產品測試 校正維修 檢驗方法評估的時機 新增或變更現有檢驗項目之方法 變更或新置儀器之評估 開發檢驗項目之方法評估 5 Method Validation • Precision • Accuracy • Linearity (reportable range) • Detection limit (analytic sensitivity) • Method comparison • Reference Interval • Interference substances • Carryover 儀器的選購標準 • 根據美國 IQLM-Equipment management/Selection criteria –臨床目的（ Intended use ）：符合醫療價值 – 效能規格 （Performance characteristics ） –實驗室的需求（ Facility requirements ） – 成本（Cost ） –試劑供應無虞 （Reagent supply ） – 操作容易（ Ease of operation ） – 保證期（ Warranty ） – 廠商的技術協助 （Availability of manufacturer technical support ） –服務（維修）合約 –實驗室的空間、 accessibility – 安全 Institute for Quality in Laboratory Medicine (IQLM) 測試效能審查 -依據廠商試劑說明書 -符合顧客需求 1. P