药分课件01－绪论幻灯片.pptVIP

中国药科大学药物分析教研室 郑枫cpu_analyst@126.com 药物分析Pharmaceutical Analysis 药学四大课程 药物化学 药物制剂 药理学 药物分析 Company Logo Main content 总论 第7版教材内容 各 论 绪论：什么是药物？药物分析干什么？ 药物 (Drugs/Pharmaceuticals) 药品 (medicinal/Pharmaceutical products ) 药物分析 (Pharmaceutical Analysis) 利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括原料药。 药物分析的 宗旨： 为药品的安全、有效、质量可控 保驾护航 绪论：什么是药物？药物分析干什么？ 药物分析的性质和任务 药品质量与管理规范 药物分析的发展概略 药物分析课程的目的 四、 一、 二、 三、 药物分析的宗旨：为药品的安全、有效、质量可控保驾护航 药品的特殊性： 用于治病救人、保护健康的特殊商品。 一、药物分析的性质与任务 药品具有与人的生命相关性 药品具有严格的质量要求性 药品具有社会公共福利性 药物研制过程中的眼睛 1 药品质量标准制定研究的科学 2 临床药学研究的技术 3 常规药品分析检验的手段 4 性质：对药物进行全面分析控制的科学 药物分析的任务 目的：保障药物的安全、有效、质量可控 药物分析的应用： 应用于药物的研发、生产、经营、使用和监督管理各环节。 合格的药品： 科学方法和工艺、规范操作和管理、 先进和合理的生产条件下，制备。 二、药品质量与管理规范 中国药品管理法规：《中华人民共和国药品管理法》 相关的管理规范(GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等) 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 药品质量控制 涉及药品的研究、生产、流通和使用整个过程。 保障药品质量的管理规范： 《药品非临床研究质量管理规定》 （Good Laboratory Practice，GLP） 《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacture Practice，GMP） 《药品经营质量管理规范》 （Good Supply Practice，GSP） 《药品临床试验管理规范》 （Good Clinical Practice，GCP） 我国药品安全存在风险和隐患。 陈竺 说： 医药产业集中度低，企业多、小、散的格局没有改变； 流通环节过多、经营费用高，低价药品生产难以为继，市场恶性竞争屡屡发生； 企业自主创新投入和能力严重不足。 有的企业责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理和产品安全； 有的为追求经济利益，违规发布药品广告，严重误导群众。 药品监管基础薄弱，技术监督条件落后，监管能力需要进一步提高。 药品质量与安全问题突出 2006年4月， 广州中山三院 连续发生15起 因使用齐二药 “亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的重大事件(13名患者死亡) 假冒“丙二醇”的“二甘醇” “亮菌甲素注射液”事件 三、药物分析发展概略 《神农本草经》、《本草纲目》 原始方法：感官反应 和疗效控制。 单一的化学与仪器方法 经典的分析技术：指标 控制。 现代综合与联用技术: 药品质量全面控制。 四、药物分析课程学习要求 掌握对药品质量控制的方法与规律。 1、掌握药典与药品质量标准的内容（第一章） 2、掌握药品质量控制的一般规律（第二-五、十八-二十章） 3、典型药物的质量控制方法（第六-十七章） 4、了解现代药物分析方法的发展(二十一章） * 1、药品有不同的适应证或者功能主治、用法和用量。须对症下药 。 2、药品作为商品只有合格品与不合格品的区分。 必须符合国家药品标准。 3、政府和医药行业都担负着为人类健康服务的社会职责。 * 药物分析是药学研究的重要技术手段，发挥着“眼睛”的重要作用。 哪里有