药分课件012－药典概况幻灯片.ppt

第六节、药品检验工作的机构和基本程序 二、检验程序 本讲小结和练习 药物分析的性质与任务 国家药品标准 中国药典 Chinese Pharmacopoeia (ChP) 主要国外药典 药品检验基本程序 [A型题] 1．药品标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是 A．性状 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．类别 2．《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指 A．不超过30℃ B．不超过20℃ C．避光并不超过30℃ D．避光并不超过20℃ E．2~10℃ [A型题] 3、在中国药典中，通用的测定方法收载在 A.目录部分 B.凡例部分 C.正文部分 D.附录部分 E.索引部分 4、重量差异是检查药物的 A．安全性 B．有效性 C．均一性 D．纯度 E．稳定性 [A型题] 5、《中国药典》凡例规定，称取“2.00g”系指称取 A．1.5g～2.5 g B．1.95g～2.05 g C．1.4g～2.4 g D．1.995g～2.005 g E．1.94g～2.06 g 6. 《中国药典》（2010年版）将生物制品列入 A．第一部 B．第二部 C．第三部 D．第一部附录 E．第二部附录 A型题 7. 《中国药典》中，收载阿司匹林含量测定的部分是 A.一部凡例 B.一部正文 C.一部附录 D.二部凡例 E.二部正文 8.《中国药典》规定“精密称定” 系指重量应准确在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三 9. 在《中国药典》中，通用的测定方法收载在 A. 目录部分 B. 凡例部分 C. 正文部分 D. 附录部分 E. 索引部分 10. 药品质量标准中不属于性状项下的内容为 A. 熔点 B. 吸收系数 C. 溶解性 D. 外观、臭、味 E. 不溶性微粒 [B型题] A. 避光并不超过20℃ B. 2~10℃ C. 对照品 D. 0.3mg以下 E. 不超过20℃ F. 10~30℃ G. 标准品 ? 1.阴凉处 2.凉暗处 3.冷处 4.按效价单位计 5.按干燥品计 [B型题] A．JP B．USP C．BP D．Ch. P E．Ph. Eur 以下外国药典的缩写是 1．美国药典 2．日本药局方 3．欧洲药典 * 现行《中华人民共和国药典》 (2010版) 收载国家药品标准。 * 药品标准中的性状项下，还包含“物理常数：采用仪器方法观测到的药物的性质特征” * 中检所对照品实物照片。 简明表述 用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应。 * * 示例说明：阿司匹林标准中，鉴别试验时供试品取样量、有关物质检查时供试品的取样量、含量测定时供试品的取样量要求各不相同。 * 示例：阿司匹林质量标准中的干燥失重检查、炽灼残渣检查、含量限度的表示。 * 1、共收载品种：4567； 2、LC-MS、DNA用于中药鉴定； 3、人源药物增订“制法要求” ； 4、修订重金属检查法 ，含量均匀度检查扩大至规格为25mg的品种 5、新增药用辅料要求。 6、中药质量的指纹图谱控制、不再收载濒危野生药材。非水溶液滴定中尽量不使用醋酸汞试液 。 * 收检的样品必须：检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。 特殊管理的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等)、贵重药品，应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。 检验人员：具备资质。按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。