药剂课件无菌技术幻灯片.ppt

中国药科大学 吕慧侠 * 可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医药、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处. 高效过滤器效率： 99.99％0.3um，高效和超高效过滤器均用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效、无隔板高效、大风量高效,超高效过滤器等。 高效空气过滤器 中国药科大学 吕慧侠 * 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 中国药科大学 吕慧侠 * 气流要求 1、层流：100级 水平层流 垂直层流 2、乱流：1000～10000级 中国药科大学 吕慧侠 * 中国药科大学 吕慧侠 * 2、按单元过滤器形式分 1、板式空气过滤器： 粗效 2、锲式空气过滤器 3、袋式空气过滤器 4、折叠式空气过滤器： 高效 中效 中国药科大学 吕慧侠 * 板式空气过滤器 泛用于钢铁、电子、化工、汽车、环保和电力等行业。是离心压缩机过滤房最好的进气过滤设备。以及各种空调系统的除尘除油粗过滤。该产品过滤材料是由合成玻璃纤维组成。其容尘量大，使用周期长，是初效空气过滤用的优良材料。 外框材质：碳钢 铝合金 不锈钢 ????????????????????????????? 中国药科大学 吕慧侠 * 袋式空气过滤器 中国药科大学 吕慧侠 * 空气净化系统和局部净化设备 1、风淋室：人进入洁净室所必需的通道，它可以减少人进出洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，防止未被净化的空气进入洁净室，经高效过滤器过滤后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除尘埃粒子，清除后的尘埃粒子再由初、高效过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。 中国药科大学 吕慧侠 * 中国药科大学 吕慧侠 * 2、层流洁净工作台 是适应现代工业技术对工作区洁净度的严格要求而设计的净化设备，为用户需求提供可达100级的局部洁净工作区域。由于其高洁净度、移动灵活性，而被广泛用于实验室、生物医药、微电子、精密仪器等领域。层流洁净工作台按其结构形式有垂直和水平工作台两种，按其用途又可分为普通洁净工作台和生物(医药)洁净工作台。 中国药科大学 吕慧侠 * 中国药科大学 吕慧侠 * 中国药科大学 吕慧侠 * 中国药科大学 吕慧侠 * 3、净化棚 一种投资少而净化级别高，移动比较方便的简易净化装置。将洁净层流罩FFU放置在由专业净化铝型材组装而成的框架上。顶部由盲板铺盖，密缝严密，四周用防静电帘/防静电有机玻璃围缝使棚区内洁净度达到100-10000级。主要特点： 1、模块化、组装式结构设计，施工简便可大大缩短现场施工时间； 2、成本低，移动方便。 3，适用于建局部洁净区域洁净度的提高。 中国药科大学 吕慧侠 * * 无 菌 技 术 China Pharmaceutical University Pharmaceutical Department 吕 慧 侠 中国药科大学 吕慧侠 * 基本概念 灭菌（sterilization） ：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的过程。 无菌（sterility） ：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 防腐（antisepsis）；消毒（disinfection） 灭菌法（the technique of sterilization）－灭菌制剂 无菌操作法（aseptic technique）－无菌制剂 中国药科大学 吕慧侠 * 无菌制剂 注射用制剂－－注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂－－滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂等； 植入型制剂－－植入片等； 创面用制剂－－溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等； 手术用制剂－－止血海绵剂和骨蜡等 中国药科大学 吕慧侠 * 一 无菌技术 1．物理灭菌法（包括：干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌和过滤灭菌法）； 2．化学灭菌法（包括：气体灭菌法和化学药剂杀菌法）； 3．无菌操作法。 中国药科大学 吕慧侠 * 1、物理灭菌技术 （1）干热灭菌法 ①火焰灭菌法：适合于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌 ②干热空气灭菌法：适用于耐高温的玻璃和金属制品；不允许有湿气穿透的油脂类及耐高温的粉末化学药品 135~145℃3~5h；160~170℃2~4h；180~200℃0.5~1h 中国药科大学 吕慧侠 * ①热压灭菌法：灭菌效果强，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器。 影响灭菌的因素： 微生物的种类，蒸汽的性质，介质、药品的性质及灭菌时间 （2）湿热灭菌法 最为常用 在达