空调净化和洁净级别课件幻灯片.ppt

* PAO溶剂倒入发生器容器后，在39?C左右和1至2kg/cm2左右压力，用氮气压，产生气溶胶送入高效过滤器上风侧。 气溶胶光度计即测定和显示气溶胶浓度的仪器，其灵敏度至少要达到80×10-3微克/升。 * 检漏试验标准方法是什么，现做的是非标检查，外方检查时会有异议。现新人仪器测试方法有些不同，还有一根测试上游的塑料管，从上游通往往仪器，可测得浓度（超越100万级），表是量程应在10-20%之间，将此设定为100%，再测试过滤器下游的穿透数，计算机上可直接读数。实际可控制0.01%以内。此仪器要送美国校。上海可校，但不会修理。DOP加热送风法，有几个送出口，总体效果较差：CA法，效果比较好，上游达到规定浓度。 * 总则称为：Basic requirements. 篇幅太短，应该要求的方方面面就不可能阐述比较详细。 * 文件的样稿，无菌制造工艺约近5万字；另一个指南约为2万字。 * 然而，我国对GMP管理要求的不到位，不是加一、二句话能解决的，不是修修补补能解决的，而是要大胆采用国际上认可的标准。 * * 2005年元月起实施。要求对冻干的M3.5动态连续测试微粒的。在2004年9月的无菌工艺指南中，百级微生物：正常情况应不检出。 * 厦门测试结果，操作面0.2m/S左右。 * 华瑞的万级按1000级设计 * 悬浮粒子动态连续监控的要求指无菌操作百级层流区 * A级区 高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用层流操作台/罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。 应有数据证明层流的状态并须验证。 应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续进行测定。 A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区最好也能达到此标准。 * 欧盟百级层流标准中微生物指标比美国标准严，但B则反之，因此二者可以说标准基本相同。另FDA在无菌工艺中，A区的标准为1. * WHO GMP 2002无菌制剂附件 A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、各种无菌连接区。通常用层流作业系统来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区应均匀送风，风速为0.45?20％m/s（指导值）。 为了达到B、C、D级区的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的气流 。 指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm大的微粒占的比例小，虽然对数量级上影响不大，总体上说还是低于欧洲标准： * 文件出处：WHOGMP 2002无菌制剂附件 * Minimum ：LABS (Limited Access Barrier System)；Medium：LABS/RABS+ (Restricted Access Barrier System) Maximum：ISOLATOR * * * AZ=阿斯利康 * AZ=阿斯利康 * 沉降碟是0.5小时，低于国际标准4小时。 * 空气微粒中的孢子耐热性很强，取消层流对微生物控制极为不利。 * 无菌制造工艺的特殊要求有15条。 * 此条款的适用对象是aseptic processing，它不适用于LVP。因没有搞清国外标准的原意，曾经导致GMP的误区。 * 回风进入初效过滤器后，当因故停机时，污染的风险减小。现还有一种方法，是在初效的进风管上安装一个电动联销阀，当风机停止时，阀门自动关闭，密封性很好（比原来的上回阀好得多），此条件下，回风管也可接至初效过滤器前。 图中的设计基本为单机结构，如为整个吊顶，一般采用HVAC机组，如Pharmacia,1-2个，有冷盘管，可能取循环式，也可能设直排风，因房间肯定要新风补充。 * 解释：AA生产中的特殊要求；国际标准人、物流和14条基本要求 * 河南郑州、上海、江苏、深圳均存在此类问题 * WHO GMP for sterile products (2002) It is stated in 4.13 that the transfer of partially closed containers, as used in freeze-drying, should, before stoppering is completed, be done either in a grade A environment with grade B background or in sealed transfer trays in a grade B environment. 2006-06-23吴昌振处：罩离上面约40公分，不测定离工作面1英尺的风速，但测定指标，?处也不测定风速，只