药剂学课件第7章注射剂幻灯片.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第二节 输 液（Infusion solution) 一、输液的概念与质量要求 （一）输液: 由静脉滴注输入体内的大剂量的注射剂。 （二）质量要求 ●无菌、无热原。 ●澄明度: 需作微粒检查。 ●pH值: ●渗透压:应等渗或略偏高渗。 ●不得加入抑菌剂和止痛剂。 二、种类 ●电解质输液 :如NaCl输液。 ●营养输液:如糖、氨基酸等输液。静脉脂肪乳等。 ●血浆代用液 如右旋糖酐注射液和羟乙基淀粉注射液（706代血浆） ●含药输液：如甲硝唑输液 三、渗透压的计算 （一）概念 ?渗透压的单位：渗量、毫渗量 ?渗透压的大小：溶质的质点数目 ? 1mmol，NaCl = 2mosm ? 1 mmol，CaCl = 3mosm ? 1 mmol，葡萄糖 = 1mosm ?血浆（人体液）渗透压 = 298mosm/L ?等渗：= 血浆的渗透压 例题：配1000ml（1L）等渗NaCl注射液，需NaCl多少克？(1mmolNaCl = 2mosm ) 答： 2( X ? 58.5) = 298 X ? 9g（0.9%） ?渗透压 ?0.45%～2.7% （血浆0.9%NaCl） ?低渗注射液→红细胞胀破→溶血 ?高渗注射液→红细胞萎缩→缓慢注射 ?脊髓腔内注射→必须等渗 （二）冰点降低法：已知血浆的冰点= ?0.52 ℃，故 W= W：需加等渗调节剂的量（%，g/ml）。 a： 1%药物溶液冰点下降度(℃)。 b：1%等渗调节剂溶液的冰点下降度(℃)。 例题：配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液，需加NaCl多少使成等渗溶液？ （已知 1%盐酸普鲁卡因冰点= ?0 .12 ℃; b=0.58℃ ） ? W = （ 0.52 ? a）/ b = （ 0.52 ? 0.12?2 ）/ 0.58 = 0.48g （三）氯化钠等渗当量法 ●1g药物呈等渗效应的氯化钠的量 例题：配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液，需加NaCl多少使成等渗溶液？ （1g盐酸普鲁卡因= 0.18 g NaCl， 0.9%NaCl = 血浆渗透压） ? X = 0.9% ?100 ?（100?2% ）0.18 = 0.9 ? 0.36 = 0.54 g 等渗溶液 （isoosmotic solution) 等张溶液 (isotonic solution) 1 物理化学概念 生物学概念 2 ＝血浆渗透压 ＝红细胞膜张力 3 可能会溶血 不会溶血 （四）等渗溶液与等张溶液: ● 0.9%NaCl，等渗、等张 ● 红细胞膜对某些药物不是理想的半透膜 （盐酸普鲁卡因、甘油、尿素等） 甘油等渗溶液?红细胞?溶血 ● 加NaCl等调节等张，避免溶血 四、输液的制备工艺 包装容器的处理→输液的配制→滤过→灌封→灭菌 →质量检查→包装 ●灌封：药液加注、加膜、盖橡皮胶塞和轧铝盖 ●灭菌：用热压灭菌（115℃,0.7kg/cm2,30min） F0大于8分钟，常用12分。 ●澄明度检查： 每1ml中含10?m微粒不得超过20粒。 含25?m微粒不得超过2粒。 ●问题: ○澄明度问题 ○染菌 ○热原反应 第三节 注射用无菌粉末 (Apestic powders for injection) 一、概念 ●专供注射用的无菌粉末(粉针)。使用前用无菌注射用水溶解。 ●不稳定的药物须制成粉针。如抗生素、酶制剂、血浆等生物制剂。 二、分类 (一)注射用无菌分装产品 精制得无菌粉末→在无菌条件下分装。 (二)注射用冷冻干燥产品(冻干制品) 药物除菌溶液→无菌分装→冷冻干燥→封口。 ●质地疏松、溶解迅速、 ●含水量低、 ●剂量准确等优点。 ●适合温敏的药物。 三、冷冻干燥(freeze drying) (一)冷冻干燥 物料溶液→冻成固体→高真空下加热升华干燥的方法。 (二)原理:水的三相图。 (三)冷冻干燥机 ●制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统四部分。 ●冻干箱、冷凝器、冷冻机、真空泵和阀门、电器控制元件等。 四、制备工艺 (一)注射用冷冻干燥制品 ●配液→过滤(除菌)→灌装(薄) →冷冻干燥→封口