药品GMP认证检查评定标准演示幻灯课件幻灯片.ppt

84、（2801）质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。 85、（2802）生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。 86、（2901）有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 质量控制部门（QC）的各类实验室应独立设置要与生产区分开，对各类实验室的要求： 1）、留样观察室贮存条件应与仓储相同（阴凉留样可在仓库设带锁留样柜，定时记录温、湿度）。 2）、生物检定、微生物检定、放射性同位素检定须分实验室进行。 3）、微生物检定与无菌检定可在同一实验室，分开操作间进行。阳性对照试验，污染菌鉴别最好设专用操作间（条件不允许时在微生物检定间分时段进行，全排风；制订书面操作及清洁消毒文件防止交叉污染）。 4）、有特殊要求的仪器置精密仪器室，有防震、防静电、防湿措施（防震仪器台、零线接地专线、除湿机）。 87、（3001）实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。 88、（*3002）用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。 89、（*3003）生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。 动物房尽可能远离其它区域并置下风向。 实验动物应符合国家对实验动物的分级要求，并取得动管会的实验动物合格证。 生物制品生产用动物室、检验用动物室与制品生产区分开。 生物制品生产用动物饲养应符合要求并经动管会检查取得动物饲养合格证。 三、设 备 GMP的设备原则 1）、精度适应生产要求（差错风险最低）。 2）、便于进行有效清洁和维护（避免污染）。 3）、不对产品产生污染。 90、（3101）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于和产操作和维修、保养、应能防止差错和减少污染。 93、（3201）与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化与吸附药品。 选型精度符合工艺要求，易于清洁、消毒（灭菌）。 材质符合产品工艺要求（纯化水系统304不锈钢、注射用水316L不锈钢），直接接触药品的设备内表面光洁、平整、易清洗、消毒、耐腐蚀（一般首选抛光不锈钢316L）。 安装位置便于操作、清洁、维护（菌检室空气净化机组装在夹层中×，贮罐人孔位置不当，设备距墙0.6m 等×） 91、（*3102）无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。 无菌药品生产用灭菌柜要求： 1）、有自动监测记录装置：灭菌温度、压力、F0值记录。 温度—时间记录图 2）、柜容量与批生产量相适应（能在规定时限内对整批进行灭菌，一般不宜超过3柜量）。 92、（*3103）生物制品专用设备 略 94、（3202）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性等物质脱落。 洁净区内设备及管道保温层外表面层应平整、光洁，不得有脱落物。 95、（3203）无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。 96、（*3204）无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。 无菌药品生产与药液接触的设备、容器具、管道、阀门、输液泵须选用316L不锈钢，其管道尽可能短，尽量减少连接或焊接（不可避免时用扣接，禁用丝接、法兰接）。 其过滤器材应选用高分子亲水性滤材（如聚砜、聚丙烯腈等）及纤维素滤材（如醋酸纤维素）。 97、（3205）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 生产中避免使用木制、竹制等易脱屑、长霉的器具。 筛网使用的操作规程中有防止筛网断裂造成污染的措施。 98、（3206）原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。 原料药生产中难以清洁的设备应专用于特定产品。 99、（3207）与中药才、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒，不易产生脱落物。 与中药材、中药饮片直接接触的工用具应易清洗、消毒，不产生脱落物（避免使用木制用具、竹制用具、铁制用具）。 100、（3208）设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 设备的润滑剂、冷却剂不得与药品接触而污染药品。 101、（3301）与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 设备固定管道应在阀门附近标示管内物料名称（代号）及流向。 102、（*3401）纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 103、（*3402）注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的