药品的注册课件幻灯片.ppt

3、药物临床前研究 文献研究 药学研究 药理和毒理研究 药品命名 化学药品、中成药和中药材、生物制品 通用名称：法定名称 商品名称：专利名 命名原则 命名实践 4、临床研究 临床试验及最低例数 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 惠氏与协和医院联合宣布，由双方合作建立的早期临床药物研究中心 Ⅰ期 在开发新药过程中，经过（多次）动物实验证明该药的安全性和可靠性后，开始在少量目标人群进行实验，进一步确认该药在目标人群中的安全性和可靠性的过程。 (20-30例) Ⅱ期 在选定的适应症患者，主要观察新药的治疗效果和不良反应。在二期临床试验，除了使用受试新药外，通常还应有已知活性药物（阳性对照）和无药理活性的安慰剂（placebo）进行对比试验。其病例数一般在100人。 为艾滋病病毒进入细胞的模式 云南治疗艾滋病中药新药完成临床试验 Ⅲ期 III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。 温医附二院药物临床试验机构接受现场检查（图） Ⅳ期 第四阶段试验即上市后监视，继续进行大规模与长期的追踪评估监测药物的副作用 （2000例） 5、新药监测期管理 为什么不给首家在中国注册上市进口药品监测期？是否违背了国民待遇原则？ 答：监测期是针对国内药品生产企业生产首次批准生产的新药而设立的技术性监测制度，目的是根据维护公众健康的要求，对新药的安全性和质量可控性继续进行监测。“首家在中国注册上市进口药品”实际上在国外已经上市了，因此不再设立监测期。 6、新药的技术转让 新药技术转让：新药证书持有者将新药生产技术转给药品生产企业并由该企业申请生产该新药的行为 转让方条件：1次性转给1个药品生产企业 受让方条件：药品生产许可证、GMP、证书载明生产范围一致 三、补充申请及再注册 1、补充申请 变更适应症、药品标准和药品辅料的补充申请：向省级药品监督管理局提出，由国家药品监督管理局审批。 变更药品包装、企业名称的补充申请：由省级药品监督管理局审批。 2、药品再注册 生产药品向省级药品监督管理局提出 进口药品向国家药品监督管理局提出 不能再注册的范围（教材P78） 四、药品注册检验及标准、药品批准文号 1、药品注册检验 对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。 2、药品注册标准 定义：SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的企业必须执行该注册标准。 3、药品批准文号格式： 国药准字H（Z\S\J）+4位年号+4位顺序号。其中H：化学药品；Z：中药；S:生物制品；J：进口药品。 第四讲 药品注册管理 1、名称解释： 药品注册、新药、药品注册标准、新药技术转让、药品补充申请 2、药物研究分为哪两个阶段？ 3、新药技术转让双方的条件要求如何？ 第四讲 药品注册管理 重庆三峡医药高等专科学校 王立青 回顾 1、药品的概念； 2、药品标准的概念及分类； 3、药品的特殊性与药品质量特性； 4、药品不良反应的概念与分类； 5、处方药与非处方药缩写及管理规定； 6、国家基本药物的特点及遴选原则； 7、药品召回的概念与分类。 新药注册管理 药品注册概述 药品注册检验及标准、批准文号 补充申请及再注册 本堂课知识目标 掌握药品注册的概念与分类、新药与药品注册标准的概念及药品批准文号的识别 熟悉药品注册标准的管理、新药的技术转让、《进口药品注册证》、《医疗产品注册证》、新药证书号格式 了解新药的申报与审批程序与操作步骤、药物研究的分类 一、药品注册概述 1、药品注册的概念 2、药品注册的分类 3、药品注册申请的分类 一、药品注册概述 无相关制度时期 全球性药害事件 １９５９年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于１９６１年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。 由于服用该药物而诞生了１２ ０００多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿 反应停事件的受害者◆◇短肢