药品零售企业GSP认证幻灯片.ppt

经营范围 经营范围：处方药，非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、诊断药品［二类精神药品、毒麻中药饮片］中药材、化学原料药、诊断药品、抗生素原料药 2000年换证（10）：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品 经营范围（续1） 《药品管理法》（10）： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）和诊断药品。 《药品经营许可证管理办法》： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；生物制品；处方药或非处方药、乙类非处方药；特殊管理药品。 经营范围（续2） 《医药企业经营申报系统》： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素制剂、生化药品；生物制品、生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液制品）、生物制品（限诊断药品）；特殊管理药品。 《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号，2005年3月24日发布），2005年6月1日施行。第十条明确规定“药品零售企业不得从事疫苗经营活动”；药品批发企业如果人员、设施设备、规章制度在符合要求的情况下可以经营疫苗（现在还未施行）@ 县以下零售认证条款 ＊6201 质量负责人和质量管理人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，应在职在岗，不得在其他单位兼职。 ＊6301 销售处方的药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员1名。 专门经营甲、乙类非处方药的零售药店，应当按照《实施条例》第15条的规定（市局培训）配备业务人员。以上人员药店营业时间应当在岗。 @ 县以下零售认证条款（续） ＊6701 药店经营场所面积不低于20平方米。日用百货、食品类普通商业企业等其他场所内设立柜台销售乙类非处方药零售的，必须具有独立的区域。 ＊6702药品供应渠道可靠，药品售出后补充及时，确无药品储存必要的，可不设仓库，但不得在货架（柜）以外的其他地方放置药品。@ 分别于1999年6月11日、2001年5月18日、2002年9月 10 日、2002年月日2月分别发布了第一批、第二批、第三批、第四批非处方药共3099个，其中乙类非处方药有878个。 第一批非处方药：西药165个品种，其中活性成分有121个，“限复方制剂活性成分”25个，而不单独使用“复方制剂”19个。中成药收载160个品种。国药管安（1999）198号文件。 （1999年6月11日发布） 第一批乙类非处方药: 从第一批国家非处方药目录中经组织医、药学专家临床评价后确定的，共194个药品制剂，其中，化学药品制剂88个，中成药制剂106个（2001年5月28日下文） 第二批非处方药：化学药品制剂有205个（包括甲类非处方药136个，乙类非处方药69个），中成药制剂1352个（包括甲类非处方药991个，乙类非处方药361个）国药监安［2001］254号 （2001年5月18日发布） 第三批非处方药（1）：化学药品制剂有50个（包括甲类非处方药36个，乙类非处方药14个），中成药制剂157个（甲类：116，乙类：41）国药监安[2002]316号（2002年9月10日发布） 第三批非处方药（2）：共计408个药品制剂，其中：化学药品制剂47个(甲类非处方药31个，乙类非处方药16个)，中成药制剂361个(甲类非处方药280个，乙类非处方药81个)。国药监安[2002]404号 第四批非处方药：共计303个药品制剂，其中：化学药品制剂107个(甲类非处方药59个，乙类非处方药48个)，中成药制剂196个(甲类非处方药142个，乙类非处方药54个)。国药监安[2002]425号 8001 8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 检查要点 一是检查销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度 二是现场询问营业员有关药品的业务知识和业务技能，随机访问，看他们是否真正了解药品有关用法、用量、禁忌及注意事项等内容 *8101、*8102 *8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。 *8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。 8103、*8104、8105 8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 *8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 8105处方按有关规定保存备查。 8106、8107、*8108 8106营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其