药品注册培训班课件药理毒理资料核查-马璟幻灯片.ppt

案例演示－以毒理试验为例 8）是否有供试品配制 供试品配制时是否做含量测定 供试品配制时是否做稳定性测定 供试品配制时是否做均匀度测定 9）是否有变更： 变更提出、批准时间： 10）对动物检疫的内容 A：动物的等级要求： a: SPF b: 清洁级 c: 普通级 B: 动物的体重范围要求 C: 动物的周龄（年龄）范围要求 D: 动物的数量要求 案例演示－以毒理试验为例 11）检疫期限 12）动物饲养要求：饲料，垫料，环境参数 13）要求的给药途径 14）要求的给药体积 15) 要求的给药时间 16）对临床症状观察有无特殊要求 特殊要求是 17）对临床症状观察有无时间要求 要求观察的时间是 案例演示－以毒理试验为例 18）尿检查要求：要求测定的时间： 19）血液学检查：用血量、抗凝剂、检查测定时 20）血液生化学检查：用血量、促凝剂、检查测定时 21）病理 麻醉剂要求 麻醉剂量 解剖时间 脏器名称 脏器重量及系数 病理组织学检查 22）在试验方案检查时发现的其它问题 案例演示－以毒理试验为例 (二) 对供试品/对照品相关资料的检查 1、对供试品/对照品接收信息的检查 检查接收单上是否有信息：名称或代号、批号、生产商/提供者、性状、剂型、提供量、贮存条件、有效期、纯度（如为粉状、颗粒状等）、浓度（如为溶液）、生物活性、接收日期及留样、剩余供试品处理（返还或废弃）等，并核对有无偏离。 2、 对供试品/对照品的贮存记录信息的检查 检查保存温度等是否符合供试品保存条件（供试品接收单和实验方案）要求；特别注意：超出保存条件要求范围时的记录； 如果温度等记录采用电子自动化记录装置，检查温度记录仪（表）等是否有检验记录。 案例演示－以毒理试验为例 3、对溶媒购置、贮存记录内容的检查 同供试品的信息内容 4、对供试品/对照品配制记录的检查 1) 检查是否有供试品/对照品的称取记录 2) 检查天平称量（仪器使用）记录 3) 对溶媒配制记录的检查 4) 对供试品配制记录的检查 案例演示－以毒理试验为例 5、对供试品/对照品的质量分析记录内容的检查 1) 检查配制后供试品的稳定性测定记录 2) 检查配制后供试品的均匀度测定记录 3) 检查配制后供试品的含量测定记录 4) 比较配制后供试品的稳定性结果与配制后使用时间 5) 检查配制后供试品的使用情况 a: 计算使用的量是否与根据动物的体重计算的使用量符合：抽查2～3次给药记录，比较配制量、给药量、剩余量三者之间的符合程度。 b: 检查是否有剩余配制后供试品的处理记录 (三)、对动物相关资料的检查 1、对动物的接收记录进行检查 1）检查动物接收记录中记录的动物的种系、级别、数量、性别、体重、年龄是否与实验方案一致。 2) 动物接收后的处理 3) 注意：动物接收过程中是否出现与实验方案不一致的异常情况，对异常情况是否向专题负责人报告，并且得到专题负责人处理的批复意见。 案例演示－以毒理试验为例 2、检查动物适应环境/检疫记录 检查适应环境/检疫记录的内容是否符合实验方案要求的项目内容，记录格式是否适当，信息是否完整。 3、对动物饲料质量分析记录进行检查 4、对动物饮用水的质量分析记录进行检查 案例演示－以毒理试验为例 5、对动物的分组记录的检查 1）检查是否有动物剔除的记录，记录中是否记录了动物剔除理由； 2) 检查分组方法是否与实验方案要求相一致； 3) 动物分组记录中是否正确反映了动物检疫驯化期动物号与分组后动物号的一一对应关系； 4) 分组剩余动物及剔除动物的处理是否有合适记录 案例演示－以毒理试验为例 6、对给药记录的检查 1) 检查给药记录中反映的每只动物的给药量（体积）是否准确，与供试品浓度、给药日期、给药时间、给药操作者等信息能否一一对应，并且对给药量计算等是否有数据核对。 2) 计算给药量（体积）与领取供试品量的符合性。 3) 检查是否有处理剩余供试品的记录 案例演示－以毒理试验为例 (四）对体外实验系统原始记录的检查 1）检查使用细胞系/菌株的信息是否完整 2）检查细胞/菌株培养材料的记录 3）检查进行细胞/菌株特性鉴定原始记录是否完整： 4）检查代谢活化剂S9的来源、诱导方法及S9混合物的配制的记录是否与实验方案一致