药事管理教学课件作者第二版张鑫习题第八章节药品生产管理第二节药品生产管理课件幻灯片.ppt

第八章 药品生产管理 小 结 药品生产管理 法制管理 ISO及ISO9000简介 质量管理 主编：…… 撰稿教师：……（以姓氏为序） 制作：…… 责任编辑：…… 电子编辑：…… 高等教育出版社 HTTP://WWW.HEP.COM.CN 高职高专系列教材配套电子教案 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 主编 张鑫 贾雷 （第二版） 高职高专系列配套电子教案 目录 第三章 药品与药品监督管理 第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理 高职高专系列配套电子教案 目录 第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理 第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德 第八章 药品生产管理 药品生产管理是药事管理的重要内容之一，国家对此制定了相应的法律法规进行管理。 第一节 概述 第二节 药品生产管理 第三节 GMP及其认证管理 第四节 药品召回管理 第八章 药品生产管理 第二节 药品生产管理 案例8.2擅自委托生产药品案 一、药品生产的法制管理 二、药品生产的质量管理 分析 三、ISO及ISO9000简介 第八章 药品生产管理 学习目标 ●掌握药品生产的法制管理 ●熟悉药品生产的质量管理 ●了解ISO及ISO9000族标准的有关内容 第二节 药品生产管理 知识目标 ● 能够运用有关知识，正确处理药品生产企业的法制管理有关事宜 ● 初步学会药品质量管理的基本技能 能力目标 第八章 药品生产管理 第二节 药品生产管理 案例8. 2 擅自委托生产药品案 某地药品监督管理局在例行检查中发现，药品生产企业A未经药品监督管理部门批准擅自委托药品生产企业B生产霍香正气胶囊。药监局查获双方私自签订的委托生产协议，以及生产该药品的原药粉、空胶囊等物品，价值共9万余元。 第八章 药品生产管理 第二节 药品生产管理 那么：（1）生产药品的企业和所生产的药品分别需要取得什么资格？（2）药品能否委托生产？如果能够，委托方和受托方分别需要什么条件？需经什么部门批准？（3）对上述案例中的两个企业，药品监督管理部门应该如何进行处理？ 案例5. 2 擅自委托生产药品案 第八章 药品生产管理 第二节 药品生产管理 一、药品生产的法制管理 1.准入管理 药品生产企业必须获得《药品生产许可证》，否则不得生产药品。 生产新药或者已有国家药品标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 第八章 药品生产管理 第二节 药品生产管理 2.药品生产的行为规则 （1）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。 省级以上药品监督管理部门应当组织对药品生产企业的认证工作；符合 GMP要求的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国家药品监督管理部门负责。 （2）除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。 （3）生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 （4）经国家药品监督管理部门或者国家药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国家药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 （5）药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 （6）禁止生产、销售假药和劣药。 第八章 药品生产管理 第二节 药品生产管理 二、药品生产的质量管理 狭义的质量——产品质量 广义的质量——产品质量，工序质量和工作质量 （一）质量的概念 第八章 药品生产管理 第二节 药品生产管理 二、药品生产的质量管理 产品质量——产品所具有的能满足人们需要的特性，包括性能、寿命、可靠性、安全性、经济性等方面内容。 工序质量——人、设备、材料、操作方法和环境这五个方面因素的状态和水平。 工作质量——企业各部门的管理工作、组织工作、技术工作、服务工作和其他各个方面所