药事管理教学课件作者第二版张鑫习题第八章节药品生产管理第三节GMP及其认证管理课件幻灯片.ppt

第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 二、我国现行GMP的主要内容 （八）文件管理 2.质量标准与工艺规程 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 3.批生产记录与批包装记录 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 二、我国现行GMP的主要内容 （九）生产管理 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。应当建立划分产品生产批次的操作规程，应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程，每批药品均应当编制唯一的批号。每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 二、我国现行GMP的主要内容 （九）生产管理 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。 根据GMP（2010年修订），SFDA另发布了5个附录，对无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等药品生产的具体要求进行了规定。 第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 二、我国现行GMP的主要内容 （十）质量控制和质量保证 1. 质量控制实验室管理 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。负责人、检验人员都有相应的资质要求。 2. 物料和产品放行 分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。 3. 持续稳定性考察 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 二、我国现行GMP的主要内容 （十）质量控制和质量保证 4. 变更控制 　　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 5. 偏差处理 　　企业各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。另外，企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 6. 纠正措施和预防措施 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。 第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 二、我国现行GMP的主要内容 （十）质量控制和质量保证 7. 供应商的评估和批准 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 8. 产品质量回顾分析 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 9. 投诉与不良反应报告 　　药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。 第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 二、我国现行GMP的主要内容 （十一）委托生产与委托检验 委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或