药事管理教学课件作者第二版张鑫习题第八章药品生产管理第四节药品召回管理幻灯片.pptVIP

高职高专系列教材配套电子教案 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 主编 张鑫 贾雷 （第二版） 高职高专系列配套电子教案 目录 第三章 药品与药品监督管理 第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理 高职高专系列配套电子教案 目录 第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理 第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德 第八章 药品生产管理 药品生产管理是药事管理的重要内容之一，国家对此制定了相应的法律法规进行管理。 第一节 概述 第二节 药品生产管理 第三节 GMP及其认证管理 第四节 药品召回管理 第四节 药品召回管理 一、药品召回的主体、有关单位及主管部门 二、药品安全隐患及药品召回的分级 三、药品的主动召回与责令召回 第八章 药品生产管理 学习目标 能力目标 ● 能够运用有关知识，正确处理药品召回的有关事宜 第四节 药品召回管理 知识目标 ● 掌握药品召回管理的内容 第八章 药品生产管理 第八章 药品生产管理 第四节 药品召回管理 一、药品召回的主体、有关单位及主管部门 1. 药品召回的主体 药品召回的主体是药品生产企业。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品；药品生产企业还应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 第八章 药品生产管理 第四节 药品召回管理 一、药品召回的主体、有关单位及主管部门 2. 有关单位及其职责 根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 另外，药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 第八章 药品生产管理 第四节 药品召回管理 一、药品召回的主体、有关单位及主管部门 3.药品召回的主管部门 《药品召回管理办法》规定，召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作；国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。 另外，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。 第八章 药品生产管理 第四节 药品召回管理 二、药品安全隐患及药品召回的分级 1. 药品安全隐患 根据《药品召回管理办法》，药品召回的原因在于其存在安全隐患。药品安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 《药品召回管理办法》规定：药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查；药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助；药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 第八章 药品生产管理 第四节 药品召回管理 二、药品安全隐患及药品召回的分级 2.药品召回的分级 《药品召回管理办法》规定，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为三个级别： 　　（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 　　（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； （3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 第八章 药品生产管理 第四节 药品召回管理 三、药品的主动召回与责令召回 1.药品的主动召回 　　《药品召回管理办法》规定，药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位