药事管理教学课件作者第二版张鑫习题第八章药品生产管理第一节概述幻灯片.pptVIP

高职高专系列教材配套电子教案 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 主编 张鑫 贾雷 （第二版） 高职高专系列配套电子教案 目录 第三章 药品与药品监督管理 第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理 高职高专系列配套电子教案 目录 第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理 第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德 第八章 药品生产管理 药品生产管理是药事管理的重要内容之一，国家对此制定了相应的法律法规进行管理。 第一节 概述 第二节 药品生产管理 第三节 GMP及其认证管理 第四节 药品召回管理 第一节 概述 案例8.1中国假药第一案 一、药品生产 二、药品生产企业 三、开办药品生产企业应具备的条件 分析 第八章 药品生产管理 学习目标 ●掌握药品生产企业的概念 ●掌握开办药品生产企业的条件 ●熟悉药品生产的概念与特点 第一节 概述 知识目标 ●能够运用有关知识，正确处理药品生产企业开办的有关事宜 能力目标 第八章 药品生产管理 案例5.1 中国假药第一案 第八章 药品生产管理 第一节 概述 1986年，罗XX承包了某县农业局下属农场的制药厂，与某制药厂联营办起“XX兽药厂沈丘分厂”。后来联营关系破裂，于1987年11月改名为“周口地区第一兽药厂”，不久罗XX被县农委任命为厂长。从此，罗XX打着国家兽药合法生产厂家的招牌大规模制售假药。 案例8.1 中国假药第一案 第八章 药品生产管理 第一节 概述 从1987年到1992年，罗XX等人采用各种非法手段生产安乃近、氨基比林、黄连素等11种假劣兽用药注射剂和敌百虫、新诺明、四环素等7种假劣兽用片剂。尤其令人发指的是，他们还生产庆大霉素、麦迪霉素等5种假人用药品，共16000余件；假冒XX药厂、XX第一制药厂等14个厂家的商标，销往河南、河北、安徽、江苏、湖北、黑龙江等8省几十个县市，非法经营额达856.65万元，令人触目惊心。安徽阜阳市X中一学生因服用罗XX等人制造的假庆大霉素片后致使病情加重而死亡……被称为中国假药第一案。 那么： （1）兽药厂能否生产人用药品？生产药品应该具备什么资格？ （2）开办药品生产企业应具备什么条件？ 第八章 药品生产管理 第一节 概述 一、药品生产 1.概念与分类 药品生产是指将生产所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。 原料药生产 药品生产 制剂生产 第八章 药品生产管理 第一节 概述 第八章 药品生产管理 第一节 概述 2.药品生产的特点 （1）准入条件严 （2）质量要求高 （3）环境保护迫切 （4）生产技术先进 二、药品生产企业 1.概念 生产企业是指应用现代科学技术，自主地从事商品生产、经营活动，实行独立核算，具有法人地位的经济实体。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 第八章 药品生产管理 第一节 概述 第八章 药品生产管理 第一节 概述 2.特征 （1）经济性。药品生产企业是从事药品生产、经营等经济性活动的组织，这是企业的首要特征。 （2）营利性。任何企业的活动都是以获取利润为目的的，没有营利，企业将无法生存和发展。 （3）独立性。药品生产企业，必须是一个独立核算、自主经营、自负盈亏、自我发展的独立的经济实体。 第八章 药品生产管理 三、开办药品生产企业应具备的条件 第一节 概述 （1）具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。 （2）具有与其生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 （3）具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 （4）要求具有保证药品质量的规章制度。 （1）兽药厂当然不能生产人用药品。 根据《药品管理法》第7条，生产药品，必须经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 案例5.1中国假药第一案 分析 第八章 药品生产管理 第八章 药品生产管理 （2）开办药品生产企业应具备的条件包括：①具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；②具有与其生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④要求具有保证药品质量的规章制度。 案例5.1中国假药第