药事管理教学课件作者第二版张鑫习题第二章节药事组织管理第二节药品监督管理体制课件幻灯片.ppt

高职高专系列教材配套电子教案 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 （第二版） 主编 张鑫 贾雷 高职高专系列配套电子教案 目录 第三章 药品与药品监督管理 第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理 高职高专系列配套电子教案 目录 第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理 第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德 第一节 概述 第二节 药品监督管理体制 药事组织系统是卫生大系统中的子系统，同时药事组织系统因具体目标有所不同（如研发、生产、经营、使用等）分为若干相互联系和协作的子系统。而药事组织系统中生产经营组织的活动与社会经济系统紧密相关，药事组织系统又具有经济系统的属性。因此，药事组织是一个复杂的综合性社会系统，我国目前药事组织一般可分为药品监督管理组织、药品生产经营组织、药品事业性组织和行业性组织。 第二章 药事组织管理 学习目标 知识目标 ● 熟悉我国药品监督管理组织体制及职能设置 ● 了解药事组织的概念和我国药事组织机构。 能力目标 ● 能够说出我国药品监督管理组织机构的组成； ● 能够区分我国药品监督管理组织机构的职能。 第二章 药事组织管理 第二节 药品监督管理体制 一、我国药品监督管理体系概述 二、药品行政监督管理机构 （一）国家食品药品监督管理局 （二）省级药品监督管理部门 三、药品技术监督管理机构 （一）药品检验机构 （二）其他技术监督管理机构 第二章 药事组织管理 第二节 药品监督管理体制 一、我国药品监督管理体系概述 新中国成立~1998年，我国的药品监督管理工作一直由卫生行政部门负责 ； 1998年3月组建了直属于国务院领导的国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作； 2003年3月，组建国家食品药品监督管理局 ，继续行使国家药品监督管理的职能，同事负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调； 2008年3月，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺了食品药品监督管理关系。 下图为我国现行药品监督管理体系架构 第二章 药事组织管理 国务院 省、自治区直辖市人民政府 卫生部 省卫生厅 省级食品药品监督管理局 市级人民政府 市卫生局 市级食品药品监督管理局 县级人民政府 县卫生局 县级食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 办公室 政策法规司 保健食品化妆品监管司 食品安全监管司 药品注册司 医疗器械监管司 药品安全监管司 稽查局 人事局 国际合作司 中国食品药品 检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心 药品认证管理中心 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 执业药师资格认证中心 中药品种保护保护品种审评委员会办公室 信息中心 第二节 药品监督管理体制 二、药品行政监督管理机构 （一）国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局为卫生部管理的国家局，主要负责对药品的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处；负责保健品的审批。 国家食品药品监督管理局内设药品管理机构有： 药品注册司 、药品安全监管司 、稽查局 、政策法规司 第二章 药事组织管理 第二节 药品监督管理体制 二、药品行政监督管理机构 （二）省级药品监督管理部门 省级药品监督管理部门负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。内设药品管理职能处室有药品注册处、药品安全监管处、药品市场监督处、政策法规处及稽查处等。 第二章 药事组织管理 第二节 药品监督管理体制 三、药品技术监督管理机构 （一）药品检验机构 1.中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。根据其职能可分为药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品安全评价管理体系、药品市场监督体系等九大体系。 2.省、自治区、直辖市药品检验所 省、自治区、直辖市药品检验所是省级药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责是依照《药品管理法》及有关法规负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。 第二章 药事组织管理 第二节 药品监督管理体制 三、药品技术监督管理机构 （二）其他技术监