药事管理教学课件作者第二版张鑫习题第七章处方药与非处方药的管理第四节幻灯片.pptVIP

高职高专系列教材配套电子教案 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 主编 张鑫 贾雷 （第二版） 高职高专系列配套电子教案 目录 第三章 药品与药品监督管理 第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理 高职高专系列配套电子教案 目录 第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理 第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德 第七章处方药与非处方药的管理 第一节 处方药与非处方药 第二节 非处方药的管理 第三节 处方药的管理 处方药与非处方药分类管理是我国卫生医药事业改革与 发展的一项重要决策。《中华人民共和国药品管理法》第三 十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制 度。实施药品分类管理对我国药品监督管理、医药卫生保健 事业和医药产业都将产生深远的影响，是促进药品监督管理 与国际模式接轨的一项重要措施。 第四节 药品说明书和标签管理 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 案例7.4：药品包装管理不当，犯罪分子趁虚而入 2011年7月20日，浙江省金华市公安机关在例行检查中，发现有一出租车乘客携带大量药品包装盒。警方据此进行深入查证，发现一个涉及浙江、北京、上海、广东等地制售假药的犯罪团伙。犯罪分子制售假药不择手段，从医院工勤人员等手中收购真药品包装材料：如“美罗华注射液”，是抗肿瘤药物，可治疗淋巴瘤，一瓶两万多元，其药盒和说明书收购价500—600元；利用低档原料药、盐水、过期药品等自行灌装、勾兑、改批号；为增强药效，添加国家严令禁止、严重危害人体健康的醋酸泼尼松、布洛芬等化学成分；伪造药品批文；在生产假药的同时，以来料加工方式生产假药赚取加工费；利用价格较为低廉的药品重新包装，冒充价格昂贵的进口药销售，涉及金额高达20亿元。 经鉴定：这些以真包装材料冒充的假药无任何疗效，轻者贻误治疗，重者引发其他疾病，甚至危及生命。 那么：如何对药品说明书和标签进行规范化管理？ 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 一、药品说明书 二、药品标签 第四节药品说明书和标签管理 （一）药品说明书的定义 药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学 等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资 料。 （二）药品说明书的分类 说明书是按照药品的性质来分类的，因药品的种类繁多，形状各异；分类的方法不尽相同，因此分类比较复杂。临床医药科技人员往往在实践中来进行分类，充分利用药品说明书的相关信息与书本上的医药知识和临床实践相结合达到合理用药的目的。 一、药品说明书： 第七章处方药与非处方药的管理 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 一、药品说明书： （三）药品说明书的格式与内容 Ⅰ.化学药品、治疗用生物制品说明书的格式： 第七章处方药与非处方药的管理 枸橼酸莫沙必利分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 药品名称 通用名称：枸橼酸莫沙必利分散片商品名称：新络纳英文名称：Mosapride Citrate Dispersible Tablets汉语拼音：Juyuansuan Moshabili Fensanpian? 成 份 本品主要成分为：枸橼酸莫沙必利。其化学名称为4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-（4-氟苄基）-2-吗啉基]甲基}苯甲酰胺枸橼酸盐二水化合物。? 性 状 本品为白色或类白色片。? 适 应 症 本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。? 规 格 5mg? 用法用量 口服，一次5mg（一片），一日三次，饭前或饭后服用，或遵医嘱。? 第七章处方药与非处方药的管理 不良反应 主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。偶见嗜酸性粒细胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（AKP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）升高。? 禁 忌 对本品过敏者禁用。? 注意事项 服用一段时间（通常为2周），消化道症状没有改变时，应停止服用。? 药物相互作用 与抗胆碱药物（如硫酸阿托品、溴化丁基东莨菪碱等）合用可能减弱本品的作用。? 贮 藏 密闭保存。? 包 装 铝塑板，20片/盒。? 有 效 期 18个月。? 批准文号 国药准字 第七