药事管理教学课件作者第二版张鑫习题第三章节药品与药品监督管理第二节药品标准与药品质量监督检验课件幻灯片.ppt

高职高专系列教材配套电子教案 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 主编 张鑫 （第二版） 高职高专系列配套电子教案 目录 第三章 药品与药品监督管理 第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理 高职高专系列配套电子教案 目录 第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理 第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德 第三章 药品与药品监督管理 第一节 药品及药品质量 第二节 药品标准与药品质量监督检验 药品作为一种特殊商品与人们的生活息息相关，其质量优劣直接关系到人们的身体健康与生命安全，所以，对于药品必须进行全面的监督管理和严格的质量控制，从而保证人们用药的安全、合理、有效 。 第二节 药品标准与药品质量监督检验 根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对克林霉素磷酸酯注射剂等41个国家基本药物品种，以及复方麝香注射液等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的56个品种5970批次产品中，有5942批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下：… … 案例：国家药品质量公告（摘抄） 第三章 药品与药品监督管理 1.如何判断药品是否合格？ 2.什么是药品抽验 ？ 3.药品抽验由哪个部门完成？ 一 国家药品标准 二 药品质量监督检验 第三章 药品与药品监督管理 第二节 药品标准与药品质量监督检验 案例分析 课堂活动 药品标准是根据药物的物理、化学、生物学特性，参考其来源、处方、生产工艺、运输贮存等各环节，为检测药品质量是否达到用药要求，衡量其是否稳定均一，所制定的技术标准。 一、药品标准 第三章 药品与药品监督管理 第二节 药品标准与药品质量监督检验 一、药品标准 第三章 药品与药品监督管理 第二节 药品标准与药品质量监督检验 国家药品标准，是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。 二、药品质量监督检验 第三章 药品与药品监督管理 药品质量监督检验的要求 药品质量监督检验 第二节 药品标准与药品质量监督检验 药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据，必须具有公正性、权威性、仲裁性。药品质量监督检验，应用的技术方法必须科学、合理、可靠，采用的数据必须真实并具有代表性，检验的机构必须独立无利益瓜葛且不以营利为目的，否则，会导致监督管理工作的失误甚至不公正。 第三章 药品与药品监督管理 第二节 药品标准与药品质量监督检验 二、药品质量监督检验 《药品管理法》规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 国家食品药品监督管理局制定颁布了《药品质量抽查检验管理规定》，根据该规定，抽查检验分为评价抽验和监督抽验。 第三章 药品与药品监督管理 第二节 药品标准与药品质量监督检验 二、药品质量监督检验 第三章 药品与药品监督管理 二、药品质量监督检验 监督抽验 评价抽验 第二节 药品标准与药品质量监督检验 评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 第三章 药品与药品监督管理 第二节 药品标准与药品质量监督检验 二、药品质量监督检验 监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。 第三章 药品与药品监督管理 第二节 药品标准与药品质量监督检验 二、药品质量监督检验 2011年9月23日，唐山警方在*村造假窝点起获了大量“药物”成品、原料、半成品。经唐山药监部门的现场清点，这批假药共15.8万盒，另有166.8万片，此外还有未及标注，不知会被命名为何种名称的半成品520.8万片(粒)。已命名的假药涉及22个品种，按照市场价格计算，总案值超过1.63亿人民币。这22个品种，都是治疗心脑血管、癌症、心脏病等危重病人的药品。例如，假药特罗凯，主要治疗肿瘤，一片进口特罗凯价格约600元。 唐山市药监部门会同有关单位对该批“药品”进行了检验，检验报告证实，其中14种假药中无药剂成分，全部为纯淀粉。 第三章 药品与药品监督管理