药事管理学1课件1章节幻灯片.ppt

1.我国非处方药的分类与目录 我国的药品分类方式是从所有上市的化学药品和中成药中，遴选出非处方药，发布《国家非处方药目录》，没有入选《国家非处方药目录》的药品均按处方药管理。 （二）处方药与非处方药分类管理 2．处方药的管理 处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。 处方药不得采用开架自选方式销售， 处方药与非处方药应当分柜台摆放， 处方药与非处方药均不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 处方药不得在大众媒体上发布广告，除特殊情况外可以在国家主管部门批准的医药专业媒体上发布广告。 3．非处方药的管理 经营非处方药品的批发企业和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。 经过省级药监部门批准的普通商业企业可以零售乙类非处方药，必须开设专柜 非处方药可采用开架自选方式销售 非处方药的标签与说明书是指导患者正确判断适应症、安全使用药品的重要文件，必须严格规范管理。 必须经国家食品药品监督管理局批准，非处方药每个销售单元包装必须附有标签，说明书。 非处方药的包装、标签或说明书上必须印有以下警示语或忠告语：“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。 3）非处方药标识的要求 国家规定非处方药必须有特定的标识。我国非处方药专有标识的图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，分为红色（红底白字）和绿色（绿底白字）， 红底白字的图案用于甲类非处方药， 绿底白字的图案用于乙类非处方药以及经营非处方药的企业指南性标志。 第九章 药事管理学曾爱华 第一节 绪 论 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。 （一）药事及药事管理的概念 1、药事 药事泛指一切与药有关的事项。是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。其范围包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等方面的活动内容。 一 药事管理 2、药事管理 药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。 宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。 （三）药事管理的特点 药事管理的特点表现在专业性、政策性、实践性三个方面 1．专业性 包括药学和社会科学的基础理论、专业知识和基本方法。 2．政策性 指按照国家法律、政府法规和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。 3．实践性 指药事管理离不开实践活动。药事管理的法规、管理办法、行政规章是在药品生产、经营、使用实践的基础上，经过总结、升华而成的，反过来它可以用于指导实践工作，并接受实践的检验；对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进，提高和发展。 1．运用行政手段 （行政审批） 2．运用法律手段 （制订法规、明确责任） 3．运用技术手段 （监测仪器控制产品质量） 4．运用宣传舆论工具 （发挥舆论力量、增强防范 意识） （四）药事管理工作采用的手段 2.药事管理学科的性质 是一门正在发展的边缘学科。 兼有自然科学和社会科学的双重属性。 兼具高度的理论性和极强的实践性。 从管理角度，以管理学的一般原理和方法研究药事活动各方面的问题。 社会调查研究 文献研究 实验性研究 三 药事管理学的研究方法 （一）社会调查研究法 1、社会调查研究的概念 社会调查研究简称社会调查，是在系统地、直接地收集相关社会现象的资料基础上，通过对资料的分析、综合而科学地阐明社会现象及其规律的认识活动。 社会调查包括调查和研究两个阶段的内容。 2、社会调查研究的一般程序 社会调查研究可分为选题、准备、实施、总结四个步骤。 第二节 药事管理体制及组织机构 一 我国药事管理体制的发展与演变 （一）1949—l957年新中国药事管理体制的建立 （二）1958—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 SFDA （三）1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 1998年，组建国家药品监督管理机构——国家药品监督管理局（State Drug Administration, SDA），直属国务院领导 2003年3月，组建国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）。药品、生物制品、医疗器械的监督管理，食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调。 第三节 药品与药品监督管理 一、 药品的基