药事管理学2课件幻灯片.ppt

处方保管 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 （二）临床合理用药 医疗机构开展临床药学工作的目的是合理用药。 事实上，不合理用药现象时有发生 如用药不当、用药剂量不足或过量、重复给药、合并用药不当以及给药方案不合理等 轻者导致疗效不佳，延误诊断和治疗，重者则使病情加重或导致药源性疾病，以致死亡。 一 药品包装管理 药品包装物包括药品包装、标签、说明书。标签和说明书作为药品包装的组成部分，是传递药品信息、指导医药专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。药品包装分为内包装和外包装。 第十节 药品包装、价格和广告管理 * * * * * * 5. 物料 物料是指药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等。 药品上直接印字所用油墨要求符合食用标准要求。 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。 产品销售与收回 每批成品均要求有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时要求能按销售记录及时全部追回。 销售记录要求保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录保存不少于三年。 （三） GMP认证管理 1. 药品认证 药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 2. GMP 认证 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。 我国目前将认证GMP分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。 4. GMP认证的工作程序 （1）认证申请 （2） 资料审查与现场检查 （3）审批与发证 （4）GMP证书有效期及到期换证 《药品GMP认证证书》有效期为五年。?新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP认证证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP认证证书》有效期为五年。 《药品GMP认证证书》有效期满前?3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。 第八节 药品经营管理 一 药品经营质量管理 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。 我国GSP管理的主要内容 我国现行的GSP共有4章88条。 第一章为总则，阐明制定GSP的目的以及适用范围； 第二章为批发企业（及连锁企业）的质量管理，内容为人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等环节的管理标准； 第三章为药品零售企业的质量管理。 2 药品批发企业（包括连锁企业）的质量管理 人员素质要求 企业主要负责人要求具有专业技术职称，要求熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 企业质量管理负责人要求具有药学专业技术职称 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。 设施、设备要求 企业应有与经营规模相适应的营业场所、辅助用房、办公用房有与经营规模相适应的仓库，并要求根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 冷库温度为2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃； 各库房相对湿度要保持在45%～75％之间； 药品的储存与养护 药品要求按规定的储存要求专库、分类存放。储存要遵守的要点有药品按温、湿度要求储存于相应的库中； 对在库药品均应实行色标管理； 搬运和堆垛要严格遵守药品外包装图式标志的要求规范操作，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛，药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施； 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品要求专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 药品出库要求遵循的原则是“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。 3 药品零售企业的质量管理　 人员素质要求 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。 药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第九节 药品使