室内质量控制数据试验室间比较.DOC

临床检验室内质量控制数据实验室间比对 卫生部临床检验中心 王治国 目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。 方法和原理 室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。 在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。 组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。 比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息： （1）当前月份的均值、标准差(s)和结果个数（N）； （2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）； （3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （5）方法的标准差指数 （SDI） — 本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量； （6）所有实验室的标准差指数（SDI）— 本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量； （7）方法变异系数指数（CVI）— 本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差(s)的比值； （8）所有实验室的变异系数指数（CVI）— 本室报告的变异系数（CV）或标准差(s)与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。 结 果 表1显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的准确度和精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。标准差指（SDI）指示出相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为-0.33和-0.75。变异系数指数（CVI）指示为相对于方法组的标准差和变异系数及所有方法的标准差和变异系数分别为67%和51%。 表1 钠实验室间比对的统计量实例（钠水平 1当月数据） 你室 本方法 所有实验室 均值 141.5 142.0 143.3 s 1.00 1.50 2.00 CV 0.7% 1.1% 1.4% N 50 35 320 本方法 SDI -0.33 所有实验 SDI -0.75 本方法CVI 0.67 所有实验室 CVI 0.51 标准差指数（SDI） = (本室均值 – 相同组均值)/ 相同组标准差 变异系数指数（CVI） = (本室标准差/ 相同组标准差) 1．与相同方法的实验室间比对 通过将本室的均值与相同方法组实验室产生的均值的平均值或中位数进行比较，我们能区分总的分析过程，或特定的仪器是否准确。如果本室的均值显著性地偏离相同方法组的均值，我们将需要检查校准、特定的试剂批号、仪器设置、或分析过程的其它部分。 标准差指数（SDI）是本室均值与相同组方法均值比较其接近程度的快速指标。传统上，我们假定当标准差指数在(2之间，本室均值是在组均值2倍标准差之内， 因此，本室方法的性能是“可接受的”。但该假定存在潜在的危险性。 我们期望本室内的标准差（s）或变异系数(CV)将是等于或小于所有组报告的标准差（s）或变异系数（CV），因此变异系数指数（CVI）1 通常认为是可接受的。本实验室内的标准差或变异系数应与使用相同方法组实验室报告的变异系数或标准差的中位数进行比较。CVI1.0 表示实验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度。 2. 与所有实验室的比对 某些试验所有样本的结果，如酶和APTT, 不同分析方法之间具有很大的变化。这些试验经常根据不同的方法具有明显的不同的参考区间。 然而，大多数实验室试验方法之间的比较相对来说还是不错的。当报告特定方法的实验室数量相对太少时，将本室数据与所有实验室的均值和标准差比较还是很有帮助价值。如果报告特定方法的实验室数量小于5家时