旧新版GMP对制药企业的影响分析.PPT

药智论坛 新版GMP推行的力量来源与现状分析 GMP检查员 设计单位 辅料、包装材料供应商 制药企业中高层管理人员 药智论坛 新版GMP实施的瓶颈 GMP实施的理念的更新 GMP与药品生产管理的结合 GMP的系统工程的实施 专业人员的匮乏 知识结构不合理 相关技术专业人员数量与质量不足，如工程维修、微生物实验等 质量管理的思路、手段的误区 质量监督＝质量管理？ 质量管理＝GMP？ 药智论坛 系统 现状 对策 设施 工艺布局 辅助生产区域的缺陷 洁净等级 改造与扩建的决策 概念设计 提前决策 设备 缺乏SIP和CIP装置 密闭性设计 设备可靠性 验证的深度不够 计量管理技术缺乏 工艺与物流搬运的分析 URS的编制 验证的组织（URS-RMS-DQ-IQ-OQ-PQ) 人员 风险意识和手段缺乏 系统意识缺乏 技术专业人员缺乏 培训 参观 * 新版GMP对制药生产企业的影响 药智论坛 系统 现状 对策 清洁技术 清洁技术没有设计 手段和方法没有验证 SOP的不严谨性 QbD的引入 设备选型 厂房设计的辅助区域的设计 适宜的清洁剂和、消毒剂、杀孢子剂的使用 工艺和生产 缺乏工艺分析和学习 没有工艺转移控制 PBR与工艺验证的不同步，并缺乏深度 工艺参数的控制与追随 工艺的分析与理解 关键质量属性指定 工艺验证策略修订 设备的选型与工艺参数控制 BPR修订 * 新版GMP对制药生产企业的影响 药智论坛 系统 现状 对策 质量保证系统 QA定位不清楚 没有建立系统的QA工作流程（变更控制、偏差处理） 质量信息系统（KPI系统、系统回顾） CAPA机制没有建立 关键流程的建立 QA人员的补充与培训 质量信息数据库的建立 实验室控制 取样管理严谨性不够 质量标准与方法学验证没有有效实施 OOS没有有效实施 稳定性实验管理有效性不够 实验室控制的关键流程建立 取样管理 质量文件管理 方法学验证 OOS管理 * 新版GMP对制药生产企业的影响 药智论坛 新版GMP实施的现状 忽视技术基础建设，重视文件版本更新； 忽视GMP条款本身的内涵的理解和认识，重视条款的文字理解； 忽视药品生产系统的完善与提升，重视条款符合性要求； 忽视GMP实现的最终控制目标，重视条款形式化的符合。 传新鞋走老路！ 药智论坛 * 谢谢 * 药智论坛 21世纪的制药行业生存环境 缺少新产品/更新换代的产品 利润降低/ 竞争激烈/ 低成本／低能耗 关注效率高，有效的组织 过程精益生产 在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他行业 已上市的产品是安全和有效的 但是质量成本很高 常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防 * 药智论坛 现代药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。 * 药智论坛 质量的进步 质量控制：检查/检验 重点是产品检验 质量保证：预防 重点是质量质量保证体系的建立 质量管理：设计、开发、执 重点是质量体系的建立 质量体系：全面的质量管理 重点是质量文化的形成 * 药智论坛 质量管理与GMP的发展历史 * 质量的进步 质量控制：检查与检验 质量保证：预防 质量管理：设计、开发、执行 质量体系：全面 GMP ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理 ICH Q10 制药质量体系 药智论坛 目前我们在哪里？ 建立区域性的GMPs 1970s－ 制订ISO9000标准 1980s－ FDA21实践计划 2002s－ ICH质量远景（Q8、Q9、Q10）2003s FDA质量体系指南 2006s ICHQ10药品管理体系 2008? * 药智论坛 GMP修订的指导思想 在98版的基础上进行完善与提升； 结合目前制药工业发展的技术水平； 突出制药生产过程的关键要素和环节； 纠正药品生产质量管理的形式化的理解。 * 药智论坛 GMP修订的原则 原则一：力求结构严谨， 原则二：责权分明， 原则三：概念定义清晰， 原则四：语言平实易懂， 原则五：注重科学性， 原则六：强调指导性。 * 药智论坛 * 符合要求 有效运行 持续改善 追求卓越 GMP执行水平 GMP意识 正确的能力 正确的态度 正确的方法 药智论坛 * 第二部分：新版GMP“旧”与“新” 药智论坛 对新版GMP的一些看法 未考虑国情，提高标准； 对国外GMP的条款进行综合，是一个最全