注射用炎琥宁说明书-FosunPharma.PDF

沙多力卡® 核准日期：2007 年01 月19 日 修改日期：2009 年02 月11 日 注射用炎琥宁说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：注射用炎琥宁 英文名称：Potassium Sodium Pehydroandrographolide Succinate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yanhuning 【成份】本品主要成份：炎琥宁 化学名称: 14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐一水物 化学结构式： 分子式：C H KNaO ·H O 28 34 10 2 分子量：610.68 辅料：碳酸氢钠 【性状】 本品为白色或微黄色冻干块状物或粉末。 【适应症】 适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。 【规格】 20mg 【用法用量】 临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 1. 肌内注射。一次40～80mg，一日1～2 次。 2. 静脉滴注。用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注。一日0.16～0.4g，一 日1～2 次。小儿酌减或遵医嘱。 【不良反应】 炎琥宁临床应用偶见皮疹等过敏反应或类热原样反应。 1 炎琥宁与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质，文献报道穿琥宁上市后观察到的不良反应有： 1.过敏反应 可表现为皮疹、瘙痒、严重甚至呼吸困难、水肿、过敏性休克，多在首次用药出 现； 2.消化道反应 恶心、呕吐、腹痛、腹泻，也有肝功能损害的报道； 3.血液系统反应 可见白细胞减少、血小板减少、紫癜等； 4.致热原样反应 寒战、发热、甚至头晕、胸闷、心悸、心动过速、血压下降等。 【禁忌】 1．对本品过敏者禁用。 2．孕妇禁用。 【注意事项】 1．本品需输注前新鲜配制，药物性状发生改变时禁用。 2．本品忌与酸、碱性或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧化剂的药物配伍，如维生素B6 注射 液、葡萄糖酸钙注射液、氨茶碱、氨基糖甙类、喹诺酮类药物。 3．在使用过程中如有发热、气短现象，应立即停止用药。 4．一旦出现过敏性休克表现，立即采取相应的急救措施。 5．使用本品期间，如出现任何不良反应事件和/或不良反应，请咨询医生。 6．同时使用其他药品，请告知医生。 7．请放置于儿童不能够触及的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒(杀灭作用)，故孕妇禁用。 【儿童用药】 小儿酌减或遵医嘱。 【老年用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 1. 本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。 2. 本品不宜与氨基糖苷类、喹诺酮类药物配伍。 【药物过量】 尚不明确。 【药理毒理】 1．药理 本品能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺皮质功 能，促进ACTH 释放，增加垂体前叶中ACTH 的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道 病毒等多种病毒的作用。动物实验有抗早、中孕作用。 2．毒理 本品静注和腹腔注射LD50 分别为（600±20 ）mg /kg 和 （675±30 ）mg/kg 。给大白鼠腹腔注射本 品，剂量分别为36 mg/kg 和84mg/kg，每日1 次，连续10 日，，结果在上述剂量下本品对动物生长、 食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病理检查等均无明显影响，是安全的。 【药代动力学】 2 尚不明确。 【贮藏】 密闭，在阴凉 （不超过20℃）干燥处保存。 【包装】 低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞；5 瓶／盒，10 瓶／盒 【有效期】 30 个月 【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准 YB 【批准文号】