中药商品学 总论1-6章精品.ppt

 第三节 中 成 药 具统计，我国目前批准生产的中成药有9000多种，约40多种剂型，主 要剂型为丸剂、散剂、膏剂、丹剂、酒剂、片剂、茶剂、糖浆剂、胶囊剂 、颗粒剂、注射剂、气雾剂等，分为浸提制剂和原药粉末制剂2种类型。 一、鉴别 定性鉴别是对成方制剂中组成药物的真实性进行检查。通常应首选处方中的君药、贵重药或毒剧药所含之专属性成分作为指标，所选择的药物数不应少于总数的30％。 * (一)显微鉴别 显微鉴别适用于含中药材粉末的制剂。对组成中药的粉末特征进行分 析，选取各药材在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依据。 药典中绝大多数含药材粉末的制剂均采用了显微鉴别方法，该法是中成药的一种常规和专属性较强的鉴别方法之一。 * (二)理化鉴别 主要是根据中成药中化学成分的性质进行定性鉴别。薄层色谱是中成药鉴别最常用的方法。 鉴别时常将供试品、化学对照品或对照药材分别点样于同一块薄层板进行色谱分离，以确定该组分的存在。由于中成药所含成分复杂，为避免其他非特征成分的干扰，在实验设计时，常设阴性对照实验，以确证结果的可信性。 二、检查 根据不同剂型，按照有关药品标推进行。 三、有效性或指标性成分的含量测定 控制中成药质量的关键是具有合格的原料药材和严格的制剂工艺。每批药材投料前，均需检查其质量，测定药材中有效成分或主要成分的含量。 中成药通常首选处方中君药、臣药的功效成分作为含量测定的指标，如有困难可选择处方中其他药味的指标成分建立含量测定标准。 * 7、内在质量的评价 ◆ 药材品种的影响 ◆药材采收期的影响 ◆药材产地的影响 ◆贮藏时间的影响 ◆中药质量规范化和标准化的研究 * ◆中药质量规范化和标准化研究 ■ 被测药材应选择GAP或道地产地的药材为标准物。 ■ 已确定有效成分的中药材，可以其1至数种有效成分的含量作为其质量标准。 ■ 尚不能确定有效成分的中药材，可以其1至数种主要 成分作为该药材的质量标准。 ■ 有效成分或主成分不明确或虽明确但尚无精确含量测定方法的中药，可用各种溶剂的浸出物或挥发油含量，水分、灰分及杂质的限度作为质量指标。 ■ 制定中药重金属、农药残毒、霉菌及其毒素限量 的指标。 ■ 建立中药材的指纹图谱。 * 8、贮藏质量 中药材在贮藏、运输等流通环节中若保管不当，常会发生虫蛀，发霉、变色、走油等质现象。轻则质量降低，重则失去药用价值。 中药材也应制定有效期。 商业工作人员对中药材的进、出、在库等都必须认真检查鉴定其质量，发现问题及时处理，避免不必要的损失。 * （二）中药饮片商品 中药饮片 是通过净制、切制或炮炙加工制成的一定规格的药材块片。 鉴定内容： 真伪鉴别 饮片类型、切面、边缘（周边）、气、味等。 质量评价 检查炮制的规范性、辅料、杂质含量和有效物质的流失情况，可采用各种理化方法进行鉴别。 * （三）中成药商品 1、鉴别 中成药的定性鉴别是对成方制剂中全部或部分组成药物的存在进行检查。通常应首选处方中的君药、贵重药和毒剧药，所选择的药物数不应少于总数的30%。 性状鉴别 包括中成药的剂型、商品特征等。 显微鉴别 理化鉴别 薄层色谱应用广泛 * 2、检查 根据国家药品标准进行。 3、内在质量标准 原料药质量 测定原料药中有效成分和主成分的含量。 成药质量 　●首选处方中的君药、臣药、贵重药、毒性药的功效成分制定含量测定项目 　●或选处方中其他药味的已知成分 　●或具备能反映内在质量的指标成分 　●建立指纹图谱（中成药注射剂进行了规定，包括原材料、中间体和成品的指纹图谱） * * * * * * * * * * * 10、国际市场对中药的限制内容 （1）规定重金属的限量。使含矿物类药材的中成药出口越来越困难。 （2）限制一些含有所谓有毒成份的中药销售。 （3）农药残留量。 （4）中成药质量不稳定。 （5）中成药组方要求100％公开。 （6）限制中药的广告和包装说明。 * 二、促进中药进出口发展的思路与方法 1. 从政策导向上鼓励中药出口，努力扩大中成药的出口份额。 2. 提高中药质量，以质取胜。（应加强进出口中药质量标准的制定） 3. 加强新产品的研制及开发，提高中药在国际市场上的占有率。 4. 发展中药信息工作，促进消费，不断将产品优势转化为经济优势。 5. 不断提高研