第4章标准要求7节R(278KB).ppt

校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。 校准 检定是指国家法制计量部门为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。 检定 监视通常是指对需要监视的对象（如某些过程或活动、员工的业绩）所进行的一系列观察和监督管理活动。其结果一般是定性的，所使用的监视装置一般只需确认，而无需校准； 测量通常是指对需要测量的对象（如产品），考虑如何确定其数量、大小和尺寸等所进行的一系列操作活动。其结果一般是定量的，通常所使用的测量设备需要校准和检定。 监视和测量的区别： 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b）必要时进行调整或再调整； c）能够识别，以确定其校准状态； d）防止可能使测量结果失效的调整； e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。 7.6 监视和测量装置的控制 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采 购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 7 产品实现 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 7.1 产品实现的策划 产品实现的策划的范围和详略程度，主要取决于组织提供产品或服务的相关因素，如： 复杂程度，如纸杯的制作、宇宙飞船的研制； 重复程度，如：纸杯产品是大批量的生产（是一项作用活动，具有作用性，或者说，具有重复性，风险小），而宇宙飞船的研制是单件生产（是项目活动，具有项目性，或者说，具有不确定性，风险大）； 创新活动； 其他方面，如是否有固定的顾客或是否已确定了顾客的范围。 7.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2 与顾客有关的过程 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d)组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客