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化学原料药行业 1 行业定义及分类 1.1 定义 原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取 或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物 质。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的药物。医药中间体是化工原料 至原料药或药品生产过程中的精细化工产品，可视为原料药。 另外我们通常将一些不仅仅用于制药，同时也在食品饮料、饲料中添加的有效成 份，比如维生素、氨基酸、柠檬酸也归入原料药，但严格来说这些应该归入营养 添加剂。 1.2 分类 1）总体来看医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子 行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药, 而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药。其中特色原料药 利润要高于大宗原料药。 大宗原料药品种主要包括抗生素类，维生素类，解热镇痛类三大类，另外还有少数激素 类、杀虫类原料药，如地塞米松、阿维菌素、皂素等。 抗生素类原料药：青霉素工业盐、6-APA、7-ACA、7-ADCA、GCLE 等； 维生素类原料药：VC 、VE 、VA 、VB 、VB5 、VH等； 解热镇痛类原料药：阿司匹林、布洛芬、扑热息痛、安乃近等； 2 ）根据客户的不同，原料药企业可以划分为三个层次，层次越高，进入的要求就越高， 产品的附加值也相对越高：第一层次是合约生产商（CMO ），能直接与创新药商合作并保持 密切的关系；第二层次是与仿制药公司密切联系的生产商，他们往往能向专利挑战、合成特 殊药物活性成份、按合同生产等；第三层次是简单的原料药供应商，这个层面竞争致胜的关 键是规模和低成本。我国原料药企业目前大多处于第三层次，竞争力较弱。 2 化学原料药全球市场概况 2007年全球原料药市场规模约有400 亿美元，且以大约每年10%的速度递增。化学原 料药主要集中在四大生产区域：西欧、北美、日本、中印，品种达2000多种，但除青霉素、 扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、VC 、VE等几十种大宗原料药外，绝大部分为年交易量不超 过100吨、交易额在100 万美元以下的小品种。 从目前原料药行业的全球竞争格局来看，美国拥有药品专利优势，西欧拥有工艺优势， 发展中国家拥有成本优势。而发展中国家又以印度和中国为首，目前中国已经跃升为世界原 料药第2大生产国，而全球原料药消耗量接近200亿美元，并以每年10％－15％的速度在增 长。 3 中国化学原料药市场发展现况 3.1 市场规模 我国能生产的原料药有1,500多种，产量约占全球的1/5 以上，90%主要供应国际市场， 占全球原料药贸易额的1/4左右，60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力。中国企业 在全球原料药及医药中间体市场上扮演非常重要的角色，已经成为世界原料药市场的重要出 口商。从出口结构上看，中国的原料药出口到183个国家，亚洲、欧洲和北美三大市场占比 高达87.88 ％。其中，对美国、印度的出口为15.24％和11.74％。 截止2010年2月，化学原料药生产企业共有1191家，以中小型企业居多，企业规模较小。 由于原料药是中间产品，技术含量较低，价格是主要的竞争手段，大量的小规模企业带来了 企业间的剧烈竞争，企业盈利空间很小，供求关系直接决定着产品的价格，进而决定着产品 的盈利状况。 3.2 现存问题 1）国内市场开发不够，依赖国际市场 大宗原料药品的产销形势虽然相对稳定，由于我国原料药大多用于出口国际市场，受国 家出口退税及创汇优惠等政策影响，市场风险同样是巨大的。 2 ）技术含量低 尽管我国化学原料药在一些大路产品及维生素等产品的生产方面具有一定的比较优势， 但以上产品大都是传统老产品，而且有些还是发达国家不愿意生产的重污染、低附加值的产 品，许多产品还存在被逐步淘汰的危险。对于目前国际上一些市场大、技术壁垒高的高附加 值产品，我国却没有太多的优势可言。 3 ）产业不规范 由于入世后关税下降，欧美发达国家出于成本等方面的考虑，纷纷将原料药生产基地往 亚洲迁移，这给我国的原料药产业带来了新的发展机遇。但是，不容忽视的是中国原料药行 业的隐忧，特别是在关键性的生产领域，GMP认证已成为规范原料药产业中一个引人关 注的话题。抗生素原料药是我国原料药产业的一个重点领域