永昕472永昕生物医药.PDF

元富投顧 Masterlink Securities Investment Advisory Co., Ltd 永昕(4726) 永 公司簡介 永昕為國內唯一兼具CDMO 業務及生 永昕成立於 2001 年，初期以檢驗試劑製造銷售為起點，並以生物藥品開 物相似藥開發的生技業者 ，未來將跨 發為目標，2004 年完成生物藥廠建置，2005 年取得FDA 生物藥廠註冊登 入全新蛋白質藥物開發的生物醫藥公 記並投入生物相似藥開發，且提供生物藥之研發製造及委託開發服務 司 CDMO(Contract Development and Manufacturing)。該公司CDMO 業務 主要是接受生技/ 製藥公司委託，提供生物新藥 CMC(Chemical 、 Manufacturing and Control)技術開發、產程開發、cGMP 製造服務等。由 於永昕自有產品線開發的生物相似藥目前仍在臨床階段，因此目前主要營 收來源皆是CDMO 業務。2011 年及2012 年營收分別為2108 萬元3569 萬元，其中2012 年因認列東生華權利金及CDMO 業務量增加使得營收明 顯成長。 以下就CDMO 及生物藥品開發兩項業務做進一步敘述： CDMO 業務 生技藥品市場的成長將帶動生物藥品 2006-2011 年間全球生技藥品市場規模由 921 億美金成長至 1,570 億美 CRO 及CMO 需求成長 金，每年約有10%左右的複合成長率。而生技藥品銷售佔百大藥品的銷售 比例也由約莫20%上升到34% ，預計2018 年更將成長到49%。表示大分 子的生技藥品開發已逐漸成為全球藥品市場的主流，除了國際級的大廠持 續投入生技藥品開發，小型生技公司也如雨後春筍般創設，但小型生技公 司缺乏新藥研發所需實驗室等基礎設施及臨床藥物的生產設備，預期將帶 動生技藥品CRO 及CMO 的需求提升。 永昕為國內第一家使用拋棄式製程的 永昕為國內第一家使用拋棄式製程的生物藥廠，目前於其竹南廠已建置 生物藥廠 50L/200L 及 500L 拋棄式直立攪拌不鏽鋼生物反應器 SUB(Single-Used Bioreactor) ，並於2013 年建置一以2000L 的拋棄式直立攪拌不鏽鋼生物 反應器之整套蛋白原料藥產線 ，使永昕的製程規模由臨床服務跨入商業量 階段。其2000L 產線預計2014 年上半年完成試車及確效，預計2014 年 下半年即可正式運作。除了可應用於自行開發生物藥品使用之外，亦可利 用剩餘產能接受客戶委託生物藥品開發(CDMO)業務。 相較於傳統的不鏽鋼桶槽，拋棄式製程具有多項優點： 1、交叉污染風險低。傳統不鏽鋼生物反應器及其配套系統、管線、過濾 系統及所有製程中所使用之容器，均會重覆使用，因此在不同批次間 或不同產品間容易有污染殘留的疑慮 ，而拋棄式製程則無此疑慮。 2、製程轉換快速。由於傳統不繡鋼桶