注射剂生产工艺风险评价与控制.PDF

下载文档 降价啦

128
0
约7千字
约 19页
2018-03-29 发布于天津
举报
版权申诉
保障服务

注射剂生产工艺风险评价与控制.PDF

1、本文档共19页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

注射剂生产工艺风险评价与控制

弗戈论坛 2014 注射剂生产工艺风险评估与控制庞海河 2014.06 生产工艺的理解与风险控制弗戈论坛2014 生产工艺的理解与风险控制 GMP符合性风险识别与控制关键工艺控制策略工艺关键控制参数-CPP FDF质量属性关键质量属性-CQA API质量属性物理化学、微生物学性质、稳定性弗戈论坛2014 概述 1 注射剂产品的关键质量属性 2 注射剂产品的工艺开发过程 3 注射剂生产工艺基本工艺流程 4 注射剂生产工艺风险评估与控制弗戈论坛2014 注射剂产品的关键质量属性CQA 关键质量属性 CQA 安全性有效性弗戈论坛2014 注射剂产品的关键质量属性CQA 含量均匀性无菌内毒素 pH 关键质量属性渗透压 CQA 有关物质微粒残溶弗戈论坛2014 注射剂产品的关键质量属性—GMP法规要求安全性环境控制注册要求工艺控制 •压差 •原料污染交叉污染 •温度持稳 •辅料 •湿度续混淆定 •参数 •微粒 • 中控 •微生物差错 •成品预期用途有效性 2010版中国GMP 2004版FDA-cGMP 弗戈论坛2014 注射剂产品的工艺开发过程QbD