Topic0生物类似药药代动力学与免疫原性研究中的BA考量宋海峰.PDF

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2018-04-01 发布于天津
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Topic0生物类似药药代动力学与免疫原性研究中的BA考量宋海峰

生物类似药药代动力学与免疫原性研究中的BA考量宋海峰军事医学科学院放射与辐射医学研究所南京 2015-06-26 Academy Academy Mil Med Sci Mil Med Sci 生物类似药创新性生物制品的专利期或独占期渐过 Inslin, 1982 生物类似药：创新生物制品的类似版本 Follow-on biologics Subsequent entry biologics (Canada) Biogenerics Biosimilars SBP 预计最近5年市场增率在50%以上全球三分之一以上的市场在亚洲 Academy Mil Med Sci Regulatory guidelines • Guideline on Similar Biological Medicinal Products. EMA Guideline reference CHMP/437/04 (2005) • Guideline on Development, Production, Characterization and Specifications for Monoclonal Antibodies and Related Products. EMA Guideline reference EMEA/CHMP/BWP/157653/2007 (2008) • FDA Draft Guidances. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. 2012 • FDA Draft Guidances. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product. • FDA Draft Guidances. Biosimilars: QA regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009. 2012 • ICH.Comparability of Biotechn