世界医学会赫尔辛基宣言——涉及人类受试者的医学研究伦理原则.PDF

世界医学会《赫尔辛基宣言》 ——涉及人类受试者的医学研究伦理原则 在第 18 届世界医学会联合大会通过 ，芬兰赫尔辛基，1964 年6 月 并在以下几届修订： 第29 届世界医学会联合大会 ，日本东京，1975 年 10 月 第35 届世界医学会联合大会 ，意大利威尼斯，1983 年 10 月 第41 届世界医学会联合大会 ，中国香港，1989 年9 月 第48 届世界医学会联合大会 ，南非西萨摩赛特 ，1996 年 10 月 第52 届世界医学会联合大会 ，苏格兰爱丁堡 ，2000 年 10 月 第53 届世界医学会联合大会 ，美国华盛顿 ，2002 年 10 月 （增加注释说明） 第55 届世界医学会联合大会 ，日本东京，2004 年 10 月 （增加注释说明） 第59 届世界医学会联合大会，韩国首尔，2008 年 10 月 第64 届世界医学会联合大会，巴西福塔雷萨 ，2013 年 10 月 前言 1、世界医学会（WMA ）制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类受试者的医学 研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。 《宣言》应整体阅读，其每一段落应在顾及所有其他相关段落的情况下方可运 用。 2、与世界医学会的授权一致， 《宣言》主要针对医生。但世界医学会鼓励其他参与涉 及人类受试者的医学研究的人员采纳这些原则。 一般原则 3、世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生 ：“我患者的健康是我最首先要 考虑的。” 《国际医学伦理标准》宣告：“ 医生在提供医护时应从患者的最佳利益出 发。” 1 / 6 4、促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。医生的知 识和良心应奉献于实现这一责任的过程。 5、医学的进步是以研究为基础的 ，这些研究必然包含了涉及人类受试者的研究。 6、涉及人类受试者的医学研究 ，其基本目的是了解疾病的起因、发展和影响，并改进 预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗)。即使对当前最佳干预措施也必须通 过研究，不断对其安全性、效果、效率、可及性和质量进行评估。 7、医学研究应符合的伦理标准是，促进并确保对所有人类受试者的尊重 ，并保护他们 的健康和权利。 8、若医学研究的根本目的是为产生新的知识，则此目的不能凌驾于受试者个体的权利 和利益之上。 9、参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、公正、自主决定权、 隐私和个人信息。保护受试者的责任必须由医生或其他卫生保健专业人员承担 ，决不 能由受试者本人承担 ，即使他们给予同意的承诺。 10、医生在开展涉及人类受试者的研究时，必须考虑本国伦理、法律、法规所制定的 规范和标准，以及适用的国际规范和标准。本《宣言》所阐述的任何一项受试者保护 条款 ，都不能在国内或国际伦理、法律、法规所制定的规范和标准中被削减或删除。 11、医学研究应在尽量减少环境损害的情况下进行。 12、涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训 ，且具备资质的人员 来开展。对患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保 健专业人员负责监督管理。 13、应为那些在医学研究中没有被充分代表的群体提供适当的机会，使他们能够参与 到研究之中。 14、当医生将医学研究与临床医疗相结合时，只可让其患者作为研究受试者参加那些 于潜在预防、诊断或治疗价值而言是公正的，并有充分理由相信参与研究不会对患者 健康带来负面影响的研究。 15、必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的补偿和治疗。 风险、负担和获益 16、在医学实践和医学研究中，绝大多数干预措施具有风险 ，并有可能造成负担。 2 / 6 只有在研究目的的重要性高于受试者的风险和负担的情况下 ，涉及人类受试者的 医学研究才可以开展。 17、所有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群 体造成的可预见的风险和负担，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来 的可预见的益处。 必须考量如何将风险最小化。研究者必须对风险进行持续监控、评估和记录。 18、只有在确认对研究相关风险已做过充分的评估并能进行令人满意的管理时 ，医生 才可以参与到涉及人类受试者的医学研究之中。 当发现研究的风险大于潜在的获益 ，或已有决定性的证据证明研究已获得明确的 结果时 ，医生必须评估是继续、修改还是立即结束研究。 弱势的群体和个人 19、有些群