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口服速放学名药制剂之溶离规格
歐盟 EMA 於2016 年5月發表「口服速放學名藥製劑之溶離規格 」
觀點討論
發表單位: 歐盟 EMA 摘要整理: 周筱樺
發表時間: 2016/5/13 內容歸類: 溶離規格、學名藥、生體相等性
試驗
類 別: Reflection paper 關 鍵 字: Dissolution specification 、Generic,
Oral immediate release product
資料來源: Draft reflection paper on the dissolution specification for generic oral
immediate release products
重點內容: 1. 本篇討論口服速放 學名藥製劑溶離方法與規格之選用合適性
(suitability) 。前述「速放」的條件係指該產品能在 45 分鐘內溶出至少
75% 主成分。本篇不討論在 3種不同 pH值媒液下的溶離比對試驗,如:
高、低劑量產品或 BCS-Based的 Biowaiver 。
2. 對於治療濃度範圍狹窄或具有特殊溶離特性的產品例( 如:舌下錠或口
頰吸收口溶錠) ,仍須個案評估 。
3. 溶離方法(Test method)
(1) 溶離方法的開發 (Development of dissolution method) :開發溶離方
法時,應考量以下各觀點:
A. 應依據藥品主成分的物化特性、產品預計使用劑量範圍選擇溶
離媒液,並確保可達 sink condition 。
B. 原則上,應使用水性 媒液(aqueous medium)且pH值為 生理環境
pH值範圍。避免添加助溶劑;若須使用 ,應提出合理的說明。
儘可能選擇低濃度,且應對所選用的 助溶劑類型、濃度提出科
學性討論,並有相應的溶解度與溶離試驗資料可佐證。
C. 使用攪拌槳裝置(paddle apparatus)的轉速應從 50 rpm開始,在
有合理說明的情況 下可提高轉速。若在低轉速時因
hydrodynamic effect (如:coning)或其他因素 (如:tablet sticking)
以致溶離結果具高變異性第一個採樣時間點( RSD% 20% ,其
他時間點 RSD% 10%) 而須提高轉速,也應提出說明。因轉速
提升會造成鑑別力的下降,故應避免僅為了減少結果的變異或
短時間得到完整的溶離曲線而增加轉速。
D. 溶離方法開發過程中,應研究各個不同參數對試驗結果改變的
RegMed 2016 Vol. 71 25
影響並儘可能 將影響降至最低。
(2) 鑑別力(discriminatory power)
A. 為使具生體相等性之 Biobatch的結果可外推至量產產品,有
必要選擇具鑑別力的溶離
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