浅谈药物临床试验核查44.ppt

浅谈药物临床试验核查;一、专业核查 二、项目核查;专业核查;人员要求及组成 有临床经验、专业特长、资格和能力 有试验要求的专业知识及经验 经过GCP及相关法规培训 专业组人员组成合理：主要研究者、研究者、协调研究员、研究护士等 分工合理 考核方法：现场考核，检查相关记录;管理制度及SOP 制度健全 试验药物管理、人员培训、仪器设备管理、文件管理 具有专业特色的标准操作规程 应急预案和急救SOP 及时修订、补充 可操作性强 考核方法：检查相关管理制度、SOP、考核执行情况;药物保存 专人、专柜 符合保存条件（温度、湿度） 接收、分配、回收和销毁有详细记录 考核方法： 考核保管人员 检查保存设施及温、湿度记录 检查药物接收、发放、回收及销毁记录文件;试验设备 床位数 相匹配的设备 试验药物与试验用品专用储藏设备 专业必备的特殊医疗仪器 保护受试者隐私的接待场所 试验资料单独保存场所 必要的抢救设备及使用、维修记录 考核方法：现场检查;质量保证体系 人员组成及培训 临床试验专业的质量控制SOP 专业实验室检测及质量控制SOP 专业质控人员及质控记录 监察、稽查、视察记录 考核方法： 考核质控人员 检查相关SOP及质控记录;研究队伍 组成合理、分工明确 具备承担该项试验的专业特长、资格与能力 熟悉方案，严格按照方案及遵循GCP进行临床研究 成员均由主要研究者授权并注明参与研究的起止时间 ;研究队伍－常见问题 简历未更新 研究者在项目中的具体工作与主要研究者的授权表记录不一致（签署知情同意书、药物保管与分发、数据输入等） 对研究方案不熟悉 缺少试验项目相关的培训记录;相关文件 方案符合要求 启动前方案由申办方及主要研究者共同签字 知情同意书内容及表述符合要求 临床试验药物药检报告及包装批号信息 研究者手册 协议 批件;相关文件－主要问题 方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后 知情同意书用语不够通俗易懂 伦理委员会对研究递交资料审查结果为“作必要修正后同意”，缺少最终“同意”的批示 研究过程中发生方案或知情同意??的改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，没有批件;知情同意书 知情同意的过程符合要求 应在受试者接受任何与临床研究相关的特殊程序和治疗前签署知情同意书 特殊人群知情同意书的签署（无行为能力的受试者、儿童、紧急情况） 涉及试验药物重要信息的改变，知情同意书应在获得伦理委员会批准后，再次获得受试者的同意;知情同意书－常见问题 受试者仅签署姓名，没有注明签署日期 受试者没有得到一份知情同意书 知情同意书上缺少研究者联系信息 受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并注明与受试者的关系;知情同意书常见错误分析 错误内容：知情同意的受试者和执行知情同意的医生日期不符 解释：可能受试者把同意书带回家阅读，导致签字日期晚于执行知情同意的医生的签字日期 错误原因：对知情同意的过程理解有误，受试者和执行知情同意的医生需同时签署 挽救方法：在知情同意书和原始资料上说明上述情况，而不是让病人重新签署（有的研究者会让病人重新签署并签以前的日期，back－date 是违反GCP的） 避免方法：当病人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书 ;知情同意书常见错误分析 错误内容：知情同意的日期晚于与研究有关的操作和检查 错误原因：没有深刻理解知情同意内涵，为了保持受试者的利益，必须在签署知情同意书后误才能进行相关检查和操作，即使这些操作和检查没有任何危险 挽救方法：向伦理委员会及申办者报告上述违反GCP原则的问题。必要时重新进行知情同意 避免方法：注意签署知情同意的时间点。区分什么是临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书 ;知情同意书常见错误分析 错误内容：没有给病人一份知情同意书的复印件 错误原因：害怕病人拿到复印件回家后退出研究 挽救方法：请立即将知情同意书的复印件交于受试者，向伦理委员会及申办者报告上述违反GCP原则的问题 避免方法：如果在与病人行知情同意的时候充分解释了研究情况，受试者一般不会没有理由的退出研究而且病人有权力在任何时候退出研究 ;知情同意书常见错误分析 错误内容：签署了错误版本的知情同意书（在研究中，申办者可能会更新知情同意书） 挽救方法：立即就新版的知情同意书与受试者进行新的知情同意，如有危及受试者安全的必须上报伦理和申办者 避免方法： 与申办者保持联系，了解哪些受试者需要重新签署知情同意书、在何时签署 必须在得到伦理委员会书面批件后方可使用新版知情同意书 与伦理委员会保持联系，及时得到新版知情同意书的批件 及时更新知情同意书，销毁旧版本（保留