2013检验科质量体系运行报告.ppt

大连市血液中心 大连市血液中心 大连市血液中心 15189质量管理体系认证过程中的体会 大连市血液中心 臧亮 2015年4月 背景 为进一步提高血站实验室的管理水平，中心于 2011 年 10 月通过了 ISO/IEC17025 ( CNAS-CL01 )实验室认可工作 。 背景 2012年10月17日，认可委员会( CNAS) 下发第09号文件《关于发布将血站实验室认可制度变更为 CNAS-CL02( IS015189) 过渡政策的通知》。过渡政策的通知发布后，中心立即召开会议并决定将原有的实验室认可标准转型，由 ISO/IEC17025 转为 IS015189 。经过近 1 年的努力，中心建立了 1个将 IS015189 、“一法两规”、 ISO/IEC17025 和 IS09000 融合在一起的质量管理体系，对中心实验室各项检测实施全面的质量管理。 背景 2013年11月22日认可委颁布将IOS15189转版为2012版的通知，中心决定监督评审直接将体系文件转换为2012版。 体系的建立 准备工作 1.全员的培训 中心共组织培训146学时，近1400人次参加。 2.体系文件建立的分工。主要的工作在质管科和检验科。 3.各辅助科室的工作沟通。涉及到设备物料科、质控科、业务科等科室。 4.新要素的不断学习。包括能力验证、人员培训、2012版涉及评审和评估的新要求。 5.LIS系统的变化。涉及原始报告的格式、判读规则的控制、系统的安全性、201版关于LIS的新要求。 体系的建立 1.体系的转版--从17025转换到15189—15189的2012版 2013年初开始进行体系文件的转版，将质量手册、程序文件、SOP、表格都进行了换版。2014年8月针对2012版再次进行换版。 主要修改的程序文件有《设备控制程序》《确认控制程序》《样本控制程序》《委托检测控制程序》《评估和审核控制程序》《管理评审控制程序》《保护机密信息控制程序》《确保公正性控制程序》《检测程序验证/确认控制程序》等。 体系的建立 2.操作规程的重新编写、表格的建立和更改。 根据15189的要求SOP增加的内容:方法的操作规程增加性能参数、生物学参考区间等内容；设备操作规程增加了设备的技术参数、校准的步骤等内容；增加了简易操作规程。 调整的表格如：设备的维护使用记录、中断实验操作记录、血型质控品确认及使用记录、检测程序验证确认评审记录、检验科检测程序性能验证报告。 体系的建立 2.建立文件之后的评审，变更流程的重新评估。 明确每个文件涉及的流程、相关职责、各环节之间的接口、引用的文件、是否覆盖了准则要求的要素等。如《样本控制程序》、《检测程序验证确认控制程序》、《检验科血液检测方法管理程序》。 关于性能验证 比较关键的技术要求 实验室建立了《检验科血液检测方法管理程序》，每种方法形成一份检验科检测程序性能验证报告。 性能验证的方法是我们一直在关注的，是否有更好的方法，是否能够获得更好的学清盘，如果有条件建立自己实验室的样本库，将会有利与我们对试剂的验证和评价。 体系的运行 1.实验室的监督工作 包括日常检测的监督 新近人员的监督 记录的填写 物料的使用情况 投诉及反馈 设备的运行状态 质控品的失控分析等。 体系的运行 2.样本的控制 采集的要求，对采集人员的培训。 是否及时离心、及时交接。 标本的质量。 标本量的评估。 标本拒收后的处理流程。 体系的运行 3.评估和审核 标本适宜性 风险管理 检测报告的周期 检测程序 检测申请 用户反馈 员工建议 质量指标 体系的运行 4.员工能力的评估 员工表现评估 员工工作能力评估 人员比对结果 《检验科人员能力评估记录》 《检验科实践技能考核计分表》 体系的运行 5.LIS系统的整合 环境及软硬件 不间断电源、防静电措施、满足备份的要求 体系文件的建立 《计算机管理程序》、《管理信息系统岗位操作规程》、《管理信息系统开发、设计、更改和确认规程》、《管理信息系统风险分析规程》、《管理信息系统用后评估规程》 《信息系统安全管理制度》、《网络信息必威体育官网网址制度》、《管理信息系统用户授权规程》 体系的运行 系统的安全性 授权、服务器的管理、确保数据的完整性、相对独立的网络 系统的确认和维护 正式运行及维护 数据管理 应急管理 体系运行的几点疑问 1.关于检测的服务协议、协议的评审。 2.关于检测项目的申请。 3.关于危急值。 4.初筛的检测项目是否应该按15189的