SMP-EM-0002000 检验用仪器设备管理规程.doc

文件标题 基建技改工程管理规程 文件页数 第 1 页/共3页 文件编号 SMP-EM-0002000 版本号 第一版 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 设备工程部 颁发日期 年 月 日 文件类别 管理规程 生效日期 年 月 日 变更历史 变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间 分发部门 综 合 部[ ] 采购储运部[ ] 生 产 部[ ] 设备工程部[ ] 财 务 部[ ] 工艺技术部[ ] 研 发 部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 冻干粉针车间[ ] 动力维修车间[ ] 固体制剂车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：建立规范、明确的检验用仪器设备的管理规程。 范围：适用于中控室、化验室所有分析用仪器、设备的管理。 职责：质量控制部：负责本规程的实施，设备工程部：责监督本规程的实施。 内容： 1、仪器设备的存放环境 1.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放室应避免光直射。 1.2精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸汽腐蚀仪器设备。 1.3精密仪器室内应有空调，保证室内温度在15-25℃，相对湿度≤75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 1.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 1.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。 1.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。 2、仪器设备的管理 2.1分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。如原有精度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。 2.2所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。 2.3精密仪器设备应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。 2.4各种精密仪器、设备均应制定清洁规程和维护保养规程。 2.5各种精密仪器、设备均应制定标准操作规程，内容包括 2.5.1仪器设备名称、型号、进厂编号、保管员。 2.5.2操作注意事项、具体操作方法、步骤。 2.5.3校验周期。 2.6操作人员应熟悉设备的操作规程和性能，严格按照标准操作规程进行操作，做好使用记录。 2.7无关人员未经许可严禁动用仪器设备。精密仪器设备拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。 2.8仪器、设备发生故障应及时挂上待检修状态标志，及时进行检修。做好检修记录。 2.9定期对仪器设备进行维护保养，并有保养记录。 3、保养的一般原则 3.1分析仪器要有专人负责保管和使用，使用人必须熟悉操作规程。 3.2各种分析仪器使用说明书等技术资料要齐全。 3.3分析仪器购进后，须经有关部门进行校验合格后方可使用。 3.4各种分析仪器在使用过程中，必须按其校验周期进行校验，未经校验或者超过校验周期的仪器不得使用。 3.5分析仪器的运行应有记录。 3.6分析仪器在运行中发生故障时，使用人员不得随意修理和调试，应有专职维修人员维修和调试。 3.7分析仪器设专职人员进行定期保养，以保证其测量结果准确、有效。 4、分析仪器的分类 4.1普通的分析仪器：崩解仪、分析天平、水分测定仪、酸度计、电导仪。 4.2较精密的仪器：永停滴定液、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见光分光度计。 4.3大型精密仪器：紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相、原子吸收、红外 。 5、分析仪器的维修、保养管理 5.1分析仪器必须放置在仪器所要求的环境中使用。温度、湿度应符合仪器的要求并有记录，不得有振动，应有避光措施。 5.2仪器一经安装好，不得随意搬动。 5.3仪器电源要求与仪器相匹配，并有过流保护装置。 5.4普通分析仪器可由工程部维修工按维修手册进行维修，维修后应做性能校验。 5.5较精密的分析仪器，每周或使用后参照维修保养手册的要求进行维护、保养，做好维护、保养记录。 5.6大型精密仪器，操作人员每次使用完毕后，按仪器要求进行保养，维护、检修应有专业技术人员进行，并做好记录。 文件标题 检验用仪器设备管理规程 文件编号 SMP-EM-0002000 文件页数 第2页/共2页 哈高科白天鹅药业集团有限公司