制药用水制备技术 中药药剂课件.ppt

典型的工艺流程图 典型纯化水系统的配置 采取反渗透及离子交换两大步骤 配置单元 原水贮罐 水箱材料多采用非金属，如聚乙烯（PE） 加絮凝剂系统 碱式氯化铝（PAC） 聚丙烯酰胺（PAM）—助凝剂 机械过滤器 石英砂滤器　出水的浊度＜0.5FTU 活性炭过滤器　出水的余氯量＜ 0.1mg/L 软化器 充填料　钠型阳离子树脂 交换Ca2+、Mg2+，降低水的硬度 筒式过滤器 5μm的聚丙烯（PP）膜滤器 防止上道过滤工序泄漏 反渗透机 总脱盐率应大于97％ 混合床离子交换装置 深度除盐装置 　电阻率≥2MΩ·m 微孔过滤器 3μm的聚丙烯棒 滤除泄漏的破碎树脂　 五、纯化水质量检查 无色的澄清液体、无臭、无味 纯化水要求 比电阻测定 离子检查 检查项目 1、比电阻测定 水的比电阻可反映水中总离子的变化，一般水中总离子量越小，比电阻越大。 静置测定：将电极插入静止的待测水中。 流动测定：将电极插入待测水流经的管路中。 2、离子检查 氯化物、硫酸盐与钙盐检验 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 3、酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4、pH值测定 用酸度计分别测定交换水和自来水的pH值。 六、纯化水贮存与输送 贮存周期不应大于24h 纯化水的贮存 采用循环管路输送 纯化水的输送 1)纯水预冲洗→碱液清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水冲洗→排放→纯蒸汽消毒2)清洗对象:水垢,腐蚀产物,微生物粘泥. 管道的清洗、钝化、消毒： 第四节 注射用水的生产技术与设备 注射用水:不含热原，专供注射的蒸馏水和高纯水。 蒸馏法是我国药典法定的制备注射用水的方法，供制备注射用水的原水必须是纯化水。 1）注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。蒸馏法对不发挥性的悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。 2）为保证注射用水的质量，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在70℃保温循环状态下存放，并在制备12小时内使用。 3）注射用水生产流程： 纯化水→蒸馏水机→微孔滤膜→注射用水 一、蒸馏水器 各种蒸馏水器都是利用液体遇热气化遇冷液化的原理制备蒸馏水的。 组成：蒸发锅、隔膜器、冷凝器 常用蒸馏水器： 1.塔式蒸馏水器 2.多效蒸馏水器 3.气压式蒸馏水器 （1）塔式蒸馏水器 以一次蒸馏水为水源，制得二次蒸馏水； 以蒸汽为热源改善环境； 有隔沫装置可阻止蒸汽中夹带的沸腾泡沫和大部分雾滴使其回流蒸发锅内； 在收集一次蒸馏水时设置废气（CO2、NH3）排出器。 塔式蒸馏水器结构示意图 1.蒸汽进口 2.蒸汽选择器 3.加热蛇管 4.废气排出器 5.溢流管 6.水位玻管 7.隔沫装置 8.挡水罩 9.第一冷凝器 10.第二冷凝器 11.排气孔 （2）多效蒸馏水器 蒸馏水机的主要部件有：蒸馏塔，冷凝器、高压水泵、电气控制元器件及计量显示仪器仪表加上机架等 ?1、加热室、蒸发室、分离器都安装在一个蒸馏塔内。加热、蒸发、除沫分离热原几个工艺过程在一个腔体内完成。 2、蒸发原理：降膜蒸发与沸腾蒸发之分 多效蒸馏水机的性能取决于加热蒸汽的压力和效数。 压力愈大则蒸馏水的产量愈大，效数愈多则热能的利用率愈高。 多效蒸馏水机又可分为列管式和盘管式，国内常用列管式蒸馏水机。 多效式蒸发蒸馏水器示意图 （3）气压式蒸馏水器 利用动力对二次蒸汽进行压缩、循环蒸发而制备注射用水的设备。 二、蒸馏过程中注意事项 1、严格按要求操作，调节好蒸汽与冷却水的流量。 2、蒸馏锅内水位不宜过高。 3、蒸馏器应定时拆洗。 4、初馏液不要，检查合格后方可收集。 5、蒸馏过程中应定时取样检查蒸馏水的比电阻、氯离子、酸碱度、氨及重金属等项目。 6、蒸馏完毕应趁热将锅内余水放尽，以免盐类及水垢沉积不易清洗。 7、制备注射用水的场地应保持清洗。 饮用水 纯化水 注射用水 电渗析或反渗透装置 细过滤器 阳离子树脂床 阴离子树脂床 脱气塔 多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机 混合树脂床 热贮水器70℃以上保温循环状态贮存 注射用水的制备工艺流程: 四、注射用水质量检查 1、纯化水项检查 2、氨 3、细菌内毒素 4、微生物限度 注射用水要求： 1.WHO对注射用水的要求除了多一项无热原外，与纯化水一样 2.用蒸馏方法制备 （反渗透法美国药典收载为制备注射用水的法定方法。） 3. 必须制订具体的微生物限度 ① 符合一般蒸馏水药典规定， ② 热原试验，尤其在制备静脉注射