制药用水经典版PPT课件.ppt

纯水/注射用水的贮存，分配系统的设计要求1 A. 316L不锈钢制作，内壁电抛光并钝化处理。 B. 贮水罐安装0.2? 疏水性的过滤器并可加热消毒。 C. 采用蒸汽消毒时，设有足够蒸汽接口和疏水器相应的湿度、压力表；疏水器的选型要适应压力和凝水流量。 D. 应设加热夹套，或回路上安装加热器以保持水温。 E. 贮罐内维持一定的压力，并设有安全排放阀，必要时，可有隋性气体维持正压，以预防输送泵吸口发生气蚀。 F. 输送泵耐受高温，并选择机械密封，为保持管路稳定的压力，泵的性能曲线中扬程随流量变化应较小。电机功率应足够大。 泵的润滑剂采用纯化水本身。 管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接，两段连续的管壁差不大于0.5mm。 注射用水的贮存、分配系统的设计要求２ I. 管路上有一定的倾斜度，便于排放存水。 J. 用蒸汽灭菌时，管线上应设有足够的疏水器；疏水器的选型应与压力和流量相配。 K. 管路采用循环布置，回水流入贮存罐，回水应装用压力调节阀和流量显示器。 L. 使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍。 M. 管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料应耐受高温消毒，常为聚丙氟乙烯材质。 N. 贮存、分配系统应配备压力，温度、流量、电导等仪器表，必要的控制调节器。 O. 用纯蒸汽灭菌时，灭菌温度在121oC以上。 P. 整个系统设置必要的取样阀，取样阀应避免死角，耐受灭菌操作。 五、制药用水系统常见问题 制药用水系统常见问题 注射用水呼吸器没有带电加热夹套－－呼吸器滤芯有堵塞风险。 单管路进水、中间水箱无较好的消毒方式－－系统存在微生物污染风险。 焊接质量差、喷淋球易掉铁屑、循环水温过高、抛光度不符合要求、酸洗钝化不彻底－－产生红绣。 设计选型偏小，主管道偏细，泵体功率偏低－－用水紧张，流量不够。 材料材质不符合标准－－释放杂质，影响焊接质量，导致水质污染。 系统采用螺纹或法兰连接－－导致水质污染。 采用手动取样分析的臭氧消毒方式－－实测臭氧浓度易失真、人员安全隐患大。 制药用水系统常见问题 自动化程度低，无流量、电导、温度等的实时记录－－无法实现客观趋势分析和纠偏措施。 施工系统和验证文件无法实现可追溯－－文件系统缺失。 系统多处死角大于，导致消毒和清洗不彻底－－产生红绣和生物膜。 制水间布置凌乱－－有碍操作和企业形象。 自动传感元器件故障率高－－频繁维修，生产中断。 纯化水采用过滤器＋紫外灯的消毒方式－－无法实现周期性消毒。且过滤器本身是一个污染源。 水质质量无法实现自动监控和打印记录－－记录缺失，无法进行统计学分析。 储存与分配系统未实现连续工作－－微生物风险升高。 仪表未实现定期校验－－缺乏校验记录。 红锈现象 易生锈位置： 泵壳体 特氟轮垫片和隔膜片 管内壁 换热器 喷淋球内表面 焊接受热部分 水的净化技术（二） 注射用水的制备以纯化水为原料经蒸馏等方法获得，经适当的贮存和分配使用水点出水，符合药典注射用水的要求； 注射用水 纯化水蒸馏 + 注射用水的贮存、分配灭菌系统 水的净化技术——前处理技术 目的： 去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 去除原水中过高的浊度和硬度 物理方法： 澄清、砂滤、活性炭吸附、微滤等 化学方法： 加药杀菌，混凝，络合，离子交换（软化）等 电化学方法：电凝聚 水的净化技术——脱盐技术 视含盐量用电渗析、离子交换、反渗透技术除盐，或三者的不同组合。反渗透除脱盐外，还能去除大部分微生物、胶体。 预处理PRE-TREATMENT DIAGRAM Suspended Solids Removal悬浮固体去除 Suspended Solids Removal除氯 Suspended Solids Removal阻垢处理 Suspended Solids Removal微生物控制 Dual/Multi Media Filter介质过滤 Cartridge Filter过滤器 Activated Carbon活性炭 Chemical Injection加入化学剂 Water Softener软化水 Chemical Injection加入化学剂 Ultraviolet紫外灯 Chlorine氯化物 Ozone臭氧 Heat加热 水的净化技术——后处理技术 EDI, 紫外杀菌，臭氧杀菌，微孔过虑 灭菌方法 通常有下列灭菌方法 1）? 热力消毒------巴氏消毒，800C保温循环 2）?热力灭菌------1210C以上，30分钟以上，多用于贮存分配系统 3）?化学消毒，如双氧水，甲醛，次氯酸钠，多用于前处理阶段 4）? 臭氧消毒 5）? 紫外线消毒 热力灭菌时，要求系统的各个角落均要达到蒸汽的设定温度并保持一定时间，若疏水器造用不当，冷