医用超声耦合剂原材料进厂检验标准.doc

医用超声耦合剂原材料 进厂检验标准 编 制 _______________ 审 核 _______________ 批 准 _______________ 发布日期 _______________ 实施日期 _______________ 文件更改控制记录 更改 序号 更改 单号 更改人 /日期 更改后 的版次 更 改 说 明 1 A/00 首次发布 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 适用范围 本标准适用于重庆海扶公司生产的医用超声耦合剂的原材料进厂检验 性能要求 2．1 生产原料 2．1．1生产原料：羟乙基纤维素（HEC） 技术要求： 摩尔取代度（M.S）??1.8-2.0?? 水份(%)??≤10?? 水不溶物（％） ≤0.5?? PH值　 6.0～-8.5?? 重金属（ug/g） ≤20?? 灰分（％） ≤5?? 粘度（mpa.s）2％　20℃水溶液 5～60000?? 铅（％） ≤0.001 验收标准： 外观： 白色或微黄色无嗅无味易流动的粉末。 包装无破损，无受潮现象。 性能： PH值在2～12范围内粘度变化较小,但超过此范围粘度下降。 检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。 其他： 检查供货厂家是否提供合格证。 检查供货厂家的资质证书。 检查是否在使用有效期内。 2．1．2 生产原料：三乙醇胺 技术要求： CAS：102-71-6 分子式：C6H15NO3 分子质量：149.19 沸点：360℃ 熔点：21℃ 相对密度：1.1242（20/4℃） 折射率（nD20）：1.4852 闪点：193℃ 验收标准： 外观： 常温下无色、粘稠液体，稍有氨味。 铁（Fe）含量 （≤0.0004 %） 氯（Cl） （≤0.0005 %） 还原高锰酸钾物质（O）含量 （≤0.0002 %） 电阻率（25℃） （≥10x104 Ωcm） 硝酸及亚硝酸盐（以N计） （ ≤0.0003 %） 铵（NH4）含量 （≤0.0008 %） 碱土金属氧化物（CaO计） （≤0.005 %） 验收标准： 外观： 无色透明液体。 包装无破损，无泄漏。 性能： 检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。 其他： 检查供货厂家是否提供合格证。 检查供货厂家的资质证书。 检查是否在使用有效期内。 2．1．4 生产原料：甘油（丙三醇） 技术要求： CAS No.： 56-81-5?? 分子式： C3H8O3?? 分子量： 92.09 熔点(℃)： 20 沸点(℃)： 182(2.7KPa) 相对密度(水=1)： 1.26(20℃) 相对蒸气密度(空气=1)： 3.1 饱和蒸气压(kPa)： 0.4(20℃) 闪点(℃)： 160 引燃温度(℃)： 370 溶解性： 可混溶于醇，与水混溶，不溶于氯仿、醚、油类。 验收标准： 外观： 无色粘稠液体, 无气味。 包装无破损，无泄漏现象。 性能： 可混溶于醇，与水混溶，不溶于氯仿、醚、油类。 检查供货厂家提供的检测报告或检测证明，报告内容、参数须满足相关技术指标要求。 其他： 检查供货厂家是否提供合格证。 检查供货厂家的资质证书。 检查是否在使用有效期内。 2．1．5生产原料：耦合原剂 技术要求： 对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。 细菌总数不得大于1000个/g 声速：1520～1650m/s（35℃） 声阻抗率：1.50～1.70×106 Pa·s/m（35℃） 声衰减：≤0.05dB/(cm·MHz) （35℃） 气味：无味 粘度：≥15 Pa·s（25℃） PH值：5.5～8.0 验收标准： 外观： 无色或浅色的水溶性透明凝胶，均质状无不溶性物质。 包装无破损，无泄漏。 性能： 粘度：≥15 Pa·s（25℃） PH值：5.5～8.0 检查供货厂家提供的检测报告或检测证明。报告内容、参数须满足相关技术指标要求。 其他： 检查供货厂家是否提供合格证。 检查供货厂家的资质证书。 检查是否在使用有效期内。 2．2生产耗材 2．2．1 生产耗材：圆管 技术要求： 20ml塑料管 对皮肤和粘膜无细胞毒性、无致敏、无刺激。 验收标准： 外观： 容积大于20ml。 包装无破损，无污物。 性能： 密封性好，注入蒸馏水观察，无渗漏。 检查供货厂