临床试验室设备设施与环境之品质管理.PDF

臨床實驗室設備臨床實驗室設備 、設施與、設施與 環境之品質管理環境之品質管理環境之品質管理環境之品質管理 臨床實驗室設備儀器管制臨床實驗室設備儀器管制 •目的 確認科採用之檢驗與量測儀器設備及參考 物質等皆管制良好 、功能正常，以確保檢 驗報告之準確性與有效性驗報告之準確性與有效性 。。 臨床實驗室設備儀器管制臨床實驗室設備儀器管制 •範圍 凡對測試結果之正確性及有效性具影響之 所有儀器設備所有儀器設備 、、參考物質參考物質、、耗材耗材 、、試劑及試劑及 分析系統均適用之 。 臨床實驗室設備儀器管制臨床實驗室設備儀器管制 •參考資料 1. ISO 15189 (第二版 2007) 第5.3 節 2. 檢驗科品質手冊第XX章 臨床實驗室設備儀器管制臨床實驗室設備儀器管制 •名詞解釋 1. 量測設備 使用在測試 、檢驗及校正的量測儀器、量測標準、參考 物質 、附屬裝置及儀器。 2. 校正 在特定條件下為確立量測儀器或量測系統的器示值 (或 實物量具實物量具 、、參考物質所代表的值參考物質所代表的值))與相對應被量測的已與相對應被量測的已 知值之間關係的一組操作 。如天平、溫度之校正。 3. 查驗 經由檢查及提出實證以確認是否符合特定的要求 。如 Ph之查驗 。 器皿 4. 用於調配 、滴定用之具有刻度且與檢驗結果有影響之玻 璃器具 ，如量筒、吸管及滴定管等。 設設 備備 管管 理理 1.檢驗科應具備提供服務所需之完整設備 、 標準件及參考物質 ，包括用於檢體採集、 檢體準備與處理 、檢驗與儲存等(參照文 件件 XXX.Lab. QP 1801XXX.Lab. QP 1801 「「檢體處理作業程檢體處理作業程 序」)，確保檢測作業正常運作 。 設設 備備 管管 理理 2. 設備應具備執行量測作業所需要的功 能，並滿足檢測水準之要求 。 3. 若使用非醫院或檢驗科所擁有或管理之 儀器設備執行檢驗時 ，檢驗科技術主任 或品質主管應確定該儀器設備的管理符 合本科之要求 。 設設 備備 管管 理理 4. 儀器設備應有儀器設備履歷記錄管理卡 (QR 1701/02-01 如附件) ，放置於儀器 設備旁 (上)之明顯位置 。此標示牌至少應 包括但不受限於下列說明 : 儀器設備名稱 、財產編號、廠牌、機型型號、驗收日期 、保管人、維修廠商及電話。 XXX醫院檢驗科儀器設備履歷記錄管理卡 QR 1701/02-01 組別: 設備儀器名稱 : 軟體名稱 : 財產編號 : 製造商名稱: 型號 : 序號: 驗收日期 : 年 月 日 使用年限 : 年 說明書說明書 、、維護維護保養及校正紀錄放置處保養及校正紀錄放置處// :: 服務廠商 : 保管人 : 維修工程師: 聯絡電話 : 預訂校正週期 : 用途 : 設設 備備 管管 理理 5.儀器設備應有標準作業程序 ，包括使 用、校正 、功能檢查、初級維護等(參照 本科各組第三階SOP文件及第四階ISO文 件)。標準作業程序除分發使用人員外 ， 並應放於儀器設備旁 。 設設 備備 管管 理理 6.檢驗科各組應建立 「檢驗儀器設備總 表」(格式如附件 QR 1701/02-02)， 檢驗科主任於每年十二月定期更新資料 一次 ，並彙整成本院檢驗科儀器設備清 冊，另用電腦檔案儲存 。 醫院檢驗