注射用水系统DQ确认方案.doc

确 认 方 案 确认编号：QR-Ⅲ-106-A 确认名称: 注射用水系统设计确认（DQ） 三 车 间 2013年3月  注射用水系统设计确认方案审批表 项 目 单 位 姓名（签名） 日 期 起草人 质量部 年 月 日 审核人 质量部 年 月 日 工程部 年 月 日 三车间 年 月 日 生产部 年 月 日 批准人 生产负责人 年 月 日 质量负责人 年 月 日 目 录 1. 概述 1.1 确认目的 1.2 确认范围 2. 相关参考文件 3．确认小组成员与职责 3.1 成员 3.2 职责 4. 确认人员培训 5. 系统描述 5.1 概述 5.2 设计制水流程如 6. DQ实施 6.1 设计文件确认 6.2 注射用水系统生产工艺的确认 6.3 厂房设施、公用系统及安全相关要求的确认 6.4 注射用水系统的确认 7. 确认人员签名 8. 最终结论 1. 概述 1.1 目的： 本设计确认是为了确认****制药有限责任公司三车间注射用水系统设计符合2010版GMP要求和客户的要求。 1.2 范围： 本设计确认适用于****制药有限责任公司小容量注射剂三车间注射用水系统。 1.3 确认时间：2013年03月23日至2013年03月25日。 2. 相关参考文件 序号 文件名称 《中国药典》2010版 药品生产质量管理规范（2010年版） 药品生产质量管理规范实施指南 注射用水系统URS及供应商响应 3. 确认小组成员与职责 3.1 成员 注射用水系统的确认由质量部、工程部、生产部、三车间等部门组织有关人员参加组成确认小组，各部门应按照确认计划进行确认工作，各负其责。 组长：滕学厚 副组长：侯念磊 组员：张玉浩、许祚芝、刘庆和、赵先亮、吴克明、彭丽、高秋霞 3.2 职责 3.2.1 质量部： （1）开展设计确认（DQ）工作，并参与编写DQ文件； （2）收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中； （3）组织注射用水水系统DQ工作；审核和批准DQ文件； （4）审核DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 3.2.2 工程部和三车间职责： （1）开展设计确认（DQ）工作； （2）收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中； （3）记录在DQ过程中发生的偏差； （4）针对偏差提出解决方案； （5）提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； （6）生产部职责： 审核DQ 文件、审核DQ过程中发生的偏差 4. 确认人员培训 参与确认的相关人员应经过培训，了解确认目的，熟悉确认内容，明确确认要点。所有培训都应记录备案（附件1）。 4.1 培训内容：《注射用水系统设计确认方案》； 4.2 培训时间：2013年03月21日； 4.3 培训人员：确认小组成员； 4.4 培训要求：了解确认目的，熟悉确认原理，明确确认要点。 4.5 培训结果：（合格/不合格） 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 5. 系统描述: 5.1 概述： 该注射用水系统位于****制药有限责任公司三车间注射用水室，制备的注射用水主要用于车间4条生产线配制药液的原料水、安瓿瓶最后一次清洗水、各操作间（配药、冲洗、灌封等）按工艺要求的工器具清洗水以及配药、灌装系统的在线清洗水。本注射用水系统设计2台蒸馏水机，单台在工业蒸汽为0.3Mpa工况下最小产能□ 否□ 电路控制线路图 是□ 否□ 注射用水使用系统图 是□ 否□ 6.2 注射用水系统生产工艺的确认 注射用水制水、用水系统生产工艺的确认 项 目 用户需求 设计内容 是否符合 生产工艺的确认 “注射用水制备系统图”是否符合2010版GMP和生产工艺要求。 是□ 否□ “注射用水使用系统图” 是否符合2010版GMP和生产工艺要求。 是□ 否□ 本系统包括2台蒸馏水机，单台在工业蒸汽为0.3Mpa工况下最小产能应为□ 否□ 6.3 厂房设施、公用系统及安全相关要求的确认 厂房设施、公用系统要求及安全相关要求的确认 项 目 用户需求 设计内容 是否符合 公用系统要求及安全确认