xx药业公司部门职责汇总__精品.doc

企业管理办公室工作职责表 部门名称 企业管理办公室 分管领导 编制数 在编数 负责人 填表日期 主 要 职 责 一、负责公司周会材料的整理汇总，督促检查各科室工作目标任务的落实情况，定期向分管领导汇报； 二、开展日常绩效督查工作，负责日常考核信息的收集整理和各项考核资料的保管存档，督促检查考评对象绩效目标完成情况，提出意见和建议并及时向分管领导汇报； 三、提出绩效督查奖惩建议，落实好奖罚兑现工作； 四、规范公司各项规章制度，使其合理合法，并负责实施或督促实施。 备注 质量管理部工作职责表 部门名称 质量部 分管领导 编制数 在编数 负责人 填表日期 主 要 职 责 一、质量体系建设 1、组织建立和完善公司质量管理体系，组织制订质量管理文件和操作规程，做好质量体系工作的计划、组织、协调、检查和评价工作； 2、跟进审核发现的不合格项的纠正和预防措施执行情况，并负责与质量管理体系有关事宜的内、外部联络和沟通协调； 3、负责制订和组织实施内部质量体系审核和管理评审计划； 4、负责接待省市药检部门的抽检工作； 5、负责公司GMP自检工作，并做好记录，整理归档； 6、建立质量标准和文件，跟踪国家有关药品质量的法律法规和新的检验方法，对相关人员进行质量标准的培训； 7、严格执行企业产品质量标准和质量监督检验工作标准，加强质量监控，定期召开质量研讨会议，对生产、供应中的质量情况进行讨论； 8、负责质量文件和资料的管理、质量信息与质量统计，做好产品质量档案的收集、整理和归档工作；取样计划，测试程序变革管理文件并审核批准； 9、负责索取省市药检部门对公司产品抽检的检验报告,搞好与外部认证机构的业务联系； 10、制定和修订物料（原料、溶剂、辅料、包装材料）药品的内控标准、检验操作规程，组织相关部门起草； 二、产品开发过程的质量检验 1、负责对公司中试样品的质量检验，出具检验报告； 2、协助技术部完成相关技术试验； 三、物料供应质量管理 1、负责对供应部提报的原、辅、包装材料供应商质量体系进行审查及评估； 2、负责对外购原、辅、包装材料的检验； 3、负责向供应部索取供方进厂的原、辅料的检验报告； 4、参与仓库对药业呆滞物料、产成品处理的评审工作； 5、检验记录的填写，跟踪最终检验结果的物料处置状况； 四、试验用品质量管理 1、检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）滴定液、培养基、实验动物、菌种的管理使用、购买计划的申报并验收保管。 2、负责各种试验仪器的保管、维护，并做好使用记录； 五、产品生产质量管理 1、负责产成品入库前的质量检验，及时出具质检报告； 2、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数； 3、负责留样室的管理，填写留样记录，对留样产品按照GMP文件要求进行稳定性考察； 4、及时召开研讨会处理生产中的重大质量问题； 六、质量过程管理 1、负责生产制造过程中跟班产品检验、质量巡检和其他抽验（QA）； 2、负责对成品、半成品进行抽样化验，提供检验结果，对质量问题及时反馈； 3、检查车间生产线不良产品记录情况的真实性，查核报表提交及审核后分发给车间主任，对车间书面回复对策的确认及执行效果进行查核； 4、负责审核车间批生产记录，整理存档； 5、根据车间批生产记录与成品质量检验报告，出具合格证与成品审核放行单； 6、对质量事故进行分析、处理，提出改进措施，建立质量事故处理档案； 七、客户投诉分析、处理 1、负责药品质量的投诉和药品不良反应的监测和报告； 2、负责对客户退货产品的鉴定检验、责任界定并制定改进措施； 3、负责对患者不良反应情况的收集，及时反馈技术部上报省药品局备案。 备注 物控部工作职责表 部门名称 物控部 分管领导 编制数 在编数 负责人 填表日期 主 要 职 责 一、物料供应 1、根据药业生产部提报的生产计划，参照原材料库存报表，制定生产用原辅、包装材料供应计划并实施采购； 2、根据食品公司经营部部长提报的包材供应计划（包装袋、纸箱）进行包材的采购； 3、根据食品公司经营部内勤主任提报的需求计划，参照原材料库存报表，制定相应的物料供应计划； 4、根据生产部提报的备品备件计划，进行备品备件的库存核实与采购； 5、根据 提报的包装设计要求，联系设计方设计样稿，将样稿交 审定； 6、组织与供应商签订采购合同，及时索取证照、检验报告，并整理归档； 7、配合 对所购进物料进行数量、质量验收； 8、负责对质量检验不合格的原材物料退回供应商，缺损数量及时要求供应商补足； 9、负责提报采购物资付款计划，并在接到财务部付款信息后，与供应商确认付款事宜； 10、及时掌握供求信息，做到均衡采购、保证