不锈钢传递窗验证方案_精品.doc

不锈钢传递窗验证方案 职务或岗位 Title 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 起草人Drafted By 审核人 Reviewed By 审核人 Reviewed By 审核人 Reviewed By 审核人 Reviewed By 审核人 Reviewed By 批 准 人 Approved By 批 准 人 Approved By Tablet of Content 目录 1.引言 3 2.验证目的 3 3.风险评估 3 4.验证范围 3 5.参考资料 3 6.人员职责 3 7.验证内容 4 8.验证时间表 6 9.偏差处理及变更控制 6 10.附录 7 1. 引言 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。 2. 验证目的 通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 3. 风险评估 为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表： 序号 项目 潜在风险因素 风险评估 （高、中、低） 避免措施 是否可以 降低风险 1 人员职责 职责不明,造成验证过程中出现工作遗漏,影响验证工作开展、进度 中 起草方案时制定验证小组职责，明确分工，小组人员在方案上签字确认 可以降低风险 2 方案的培训 方案的培训可能不到位方案的执行者可能不熟悉本方案的内容 中 对参与本方案的全体人员进行祥细的培训，使之全面熟悉方案中的内容 可以降低风险 3 尘埃粒子检查 尘埃粒子标准必须达到高级别洁净要求 中 尘埃粒子检查自净后必须在高级别区检测 可以降低风险 4 紫外线消毒效果 生物指示剂无效，造成验证合格 高 必须做阳性对照试验 可以降低风险 4. 验证范围 车间洁净区传递窗的安装确认、运行确认、性能确认。 5. 参考资料 《GMP》2010年修订、《中国药典》2010年版 三部、《药品生产验证指南（2003）》 6. 人员职责 6.1验证小组成员表部门 人员 组长 组织起草、审核及实施验证方案 组员 审核验证方案，配合实施及结果评价 组员 参与验证方案的实施 组员 负责验证过程中的取样、检测、分析 7. 验证内容 7.1 验证前准备 7.1.1方案培训的确认 7.1.1.1 车间、工程管理部及QA、QC负责相关人员，对本验证方案进行培训。 7.1.1.2 审查项目、审查方法、接受标准 审查项目 审查方法 存放地点 人员培训档案 检查职工培训记录 质量管理部 验证方案的培训记录 检查培训记录 质量管理部 7.1.2 验证支持文件资料 《传递窗使用与清洁SOP》 7.2 验证步骤 7.2.1 安装确认（IQ）（实际检查情况见附录3） 7.2.1.1 目的：确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 7.2.1.2 检查程序： 7.2.1.2.1 设备情况（实际检查情况见附录1） 设备名称 型号 生产厂家 洁净传递窗 JJC-SUS 苏州市苏信净化设备厂 7.2.1.2.2 文件检查 文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。（实际检查情况见附录2） 文件名称 检查标准 传递窗合格证 （1）资料、文件应完好； （2）文件应为必威体育精装版版本 设备材质说明 传递窗使用说明书 7.2.1.2.3 传递窗安装完成后，确认项目。（实际检查情况见附录3） 检查项目 检查标准 电源 设备电源应连接正确，工作电源220V 紫外线灯 紫外灯管功率15W 灯管应正常、无损坏、匹配、连接紧密 侧门垫圈 应配套、弥合、完好 材质 为不锈钢、平整、光洁、耐磨 高效过滤器 规格：484mm×484mm×70mm 照明灯 灯管功率15W 7.2.1.2.4 仪器仪表校准： 检查并确认纯蒸汽发生器所用仪器仪表经过校准，在校准周期内。（实际检查情况见附录4） 测量仪器 型号 生产厂家 验证用途 粒子计数器 LZJ-01D 苏州苏信净化设备厂 测尘埃粒子 7.2.1.2.5 高效过滤器的完整性检查（实际检查情况见附录5） 将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游2～3cm处，以约5cm/s的速度移动，重点对死角及边缘处进行检查，重复检查3次。检查标准及处理措施：如读数累计增长突然增快时或发现边缘泄漏，及时调整紧固件或更换密封垫，至无泄漏；如属高效