北京1制药厂GMP文件 -××胶囊生产工艺规程_精品.doc

颁发部门 总经理 办公室 题 目 感冒通片 生产工艺规程 分发 部门 质保部、生产部、车间 文件编码：—01—005 新订：√ 替代： 编写人 、 日 期 部门审查 审核 批准人 分发日期 日 期 5 日期 0 日 期 0 执行日期 修订（变更）： 目 录 产品概述 ………………………………………………………1 处方和依据 ……………………………………………………1 工艺流程图 ……………………………………………………1 制剂操作过程及工艺条件 ……………………………………2 原辅料规格、质量标准和检查方法 …………………………6 质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法…15 成品的质量标准和检查方法……………………………………17 包装材料和包装的规格、质量标准……………………………23 说明书、产品包装文字说明和标志……………………………24 工艺卫生要求、工艺用水质量标准……………………………25 设备一览表及主要设备生产能力………………………………26 技术安全及劳动保护……………………………………………26 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期……………26 原辅料消耗定额…………………………………………………27 包装材料消耗定额………………………………………………27 动力消耗定额……………………………………………………28 综合利用和环境保护……………………………………………28 附页………………………………………………………………28 产品概述： [产品名称]：感冒通片Ganmaotong Pian [剂 型]：片剂。 [性 状]：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰黄色。 [功能与主治]：抗流冒药。用于治疗感冒引起头痛、发热、鼻塞、流涕、 咽痛、痰多等症。 [用法与用量]：口服，常用一次1~2片，一日3次或遵医嘱。 [规 格]： [负 责 期]：二年。 [贮 藏]：密封。 处方和依据： [处方]： 1、糖衣片 规格： 单位：kg 理论产量：40万片 名 称 数 量 规格、标准 备注 双氯灭痛 6 粉碎成细粉（过5号筛） 人工牛黄 6 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 扑尔敏 1 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 糊精 20 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 淀粉 3 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 硬脂酸镁 0.5%（粒重） 符合中国药典标准（2000版） 过5号筛 [依据]：《省药品标准》） [批准文号]：号 工艺流程： 3．1．工艺生产流程： 硬脂酸镁 内包材 去皮 原 料 过筛 配料 喷雾制粒 整粒 整混 压片包衣 内包装 辅 料 成品 外包装 外包材 制剂操作过程及工艺条件： 4．1．原辅料处理。 双氯灭痛、人工牛黄、扑尔敏、糊精、淀粉过5号筛。 4．2．制粒： 4．2．1．采用一步制粒机进行制粒： 称取双氯灭痛18kg、人工牛黄18kg、扑尔敏3kg、糊精60kg、淀粉9kg 置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将80℃纯水喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分5.0%以内，干燥物料数量应为103~106kg。 4．2．2．整粒：将干燥颗粒量整粒机中，通过12目筛进行整粒。 4．2．3．总混：将整粒过的颗粒置混合机中，加入颗粒重量0.5%的硬 脂酸镁，混合10分钟使之混合均匀。 4．2．4．制粒操作注意事项： 4．2．4．1．在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不符合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。 4．2．4．2．从主机上的视镜内观察到流化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动