LC-20AT高效液相色谱仪验证方案_精品.doc

LC-20AT高效液相色谱仪 验 证 方 案 规格型号 LC-20AT 设备编号 023 使用岗位 中药制剂室药检岗位 制造厂商 岛津企业管理(中国)有限公司 目录 1. 参与验证的相关部门及其职责 2 1.1验证小组成员及职责 2 1.2验证方案起草 2 1.3验证方案批准 2 2. 验证目的 2 3. 验证依据判断标准： 3 3.1验证依据 3 3.2验证评判标准 3 4.验证内容 3 4.1安装环境的确认 3 4.2运行确认 4 4.3性能确认 5 4.4 柱温箱温度设定值误差ΔTS和控温稳定性TC的检定 6 4.5 紫外检测器 8 4.6整机性能 9 5.验证结果及分析评价 10 6.再验证要求 10 6.1再验证周期 10 6.2 再验证内容 10 本公司所用的LC-20AT高效液相色谱仪是由工作站软件（N2000）、二元泵、柱温箱、以及相关管路测。 参与验证的相关部门及其职责 验证人员 职务 验证分工 药检科 温铭刚 组长 负责起草验证方案审核、组织协调验证 王凯 化验员 负责撰写LC-20AT型高效液相色谱仪及验证报告 刘丹妮 化验员 保证设备正常运转 1.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 药检科 年 月 日 1.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 药剂科主任 年 月 日 2. 验证目的 LC-20AT型高效液相色谱仪标准操作规程》 3.1.3《LC-20AT型高效液相色谱仪安装使用说明》 3.1.4《中国药典》2010年版二部附录 3.2验证评判标准 3.2.1安装环境确认判断标准 确认安装符合《LC-20AT型高效液相色谱仪安装使用说明》说明书要求。 3.2.2运行确认判断标准 安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 3.2.3性能确认判断标准 使用样品检测符合《中国药典》2010年版二部附录要求和LC-20AT型高效液相色谱仪性能指标。 4.验证内容 4.1安装环境的确认 项 目 要 求 检查情况 位 置 应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好，无明火 环 境 洁净度 室内应保持清洁,无腐蚀性气体 温度 15～35℃，全天温度变化较小 光线 无阳光直射 相对湿度 45～85% 电 路 电源 AC220V±22V、50HZ±1HZ 接地 应接地 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.2运行确认： 严格按《LC-210AT高效液相色谱仪SS、流量稳定性误差SR 流量设定值（ml/min） 0.5 1.0 2.0 测量次数 3 3 3 流动相收集时间（min） 10 5 5 允许误差 SS 5% 3% 2% SR 3% 2% 2% 启动仪器，按上表的要求设定流量，压力稳定后，在流动相出口处用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集上表规定时间流出的流动相，在分析天平上称重，按式（1）、（2）计算SS和SR，结果记录在下表中； 流量（ml/min） 次数 W1 W2 W2-W1 SS SR 0.5 1 2 3 1.0 1 2 3 2.0 1 2 3 注：Ss=(-Fs)/Fs×100% 式（1） SR=(Fmax-Fmin)/ ×100% 式（2） 式中：Fm ——Fm=(W2-W1)/(ρ?t)，流量实测值，ml/min； W2—— 容量瓶+流动相的质量，g；W1—— 容量瓶的质量，g； ρ—— 试验温度下流动相的密度，g/mL；t—— 收集流动相的时间，min； —— 同一组测量的算术平均值，mL/min；FS—— 流量设定值，mL/min； Fmax ——同一组测量中流量最大值，mL/min；Fmin ——同一组测量中流量最小值，ml/min。 单项结论： 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 压力