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(中文版)ich-gcp_精品
临床试验管理规范
目录
前言
1.姓 术语
2.姓 ICH GCP 的原则
3. / (IRB/IEC)
姓 机构评审员会独立的伦理员会
3.1姓 职
3.2姓 组成职操作
3.3姓 程序
3.4姓 录
4.姓 研者
4.1姓 研者的资格协
4.2姓 足够的资源
4.3姓 试验对象的疗保健
4.4姓 IRB/IEC 交流
4.5姓 对试验方案的依性
4.6
姓 试验用药品
4.7姓 机程序破盲
4.8姓 试验对象的知情意
4.9姓 录告
4.10姓 展告
4.11姓 全性告
4.12姓 试验的中或暂停
4.13姓 研者的最告
5.姓 申者
5.1姓 保证控
5.2姓 合研机构(CRO)
5.3姓 学家
5.4姓 试验
5.5姓 试验管理数据处理录保
- 1 -
5.6姓 研者的选择
5.7姓 任的
5.8姓 给对象研者的补偿
5.9姓
5.10 /
姓 向管理局通提交
5.11姓 IRB/IEC 审评的确认
5.12姓 有关试验用药品的资料
5.13姓 试验用药品的生产包装标签编码
5.14姓 研产品的供应管理
5.15
姓 录问
5.16姓 全性资料
5.17姓 药品良应告
5.18姓 监察
5.19姓 稽查
5.20姓 依
5.21姓 一个试验的过早或暂停
5.22 /
姓 临床试验研告
5.23姓 多中心试验
6.姓 临床试验方案方案的修改
6.1姓 概要资料
6.2姓 背资料
6.3
姓 试验的目标目的
6.4姓 试验
6.5
姓 对象的选择
6.6姓 对象的治疗
6.7姓 有效性评
6.8姓 全性评
6.9姓 统
6.10 /
姓 直接问源数据文
6.11姓 控保证
6.12姓 伦理学
- 2 -
6.13姓 数据处理录保
6.14姓 保险
6.15姓 结果发表法
6.16姓 补
7.姓 研者手
7.1
姓 姓 前言
7.2
姓 姓 一般考虑
7.3姓 研者手的内容
7.4姓 录1
7.5 2
姓 录 姓
8.姓 临床试验必需文
8.1姓 引言
8.2姓 临床试验开始之前
8.3姓 临床试验行期间
8.4姓 临床试验完成或之
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