IEC 62366知识培训资料课件.pptVIP

IEC 62366 可用性工程在医疗器械中的应用产品安全部;;术语;用户界面;用户界面举例：超声产品-M7;生活中的用户界面实例;生活中的用户界面实例;评估可用性的五个标准;;;;;通过实施可用性工程，我们可以得到。。。 －加快上市时间（在开发阶段规避了用户界面问题） －用户手册和相关学习工具简化 －增加销量（提高了用户满意度） －减少培训和用户服务需求 －减少投诉；;可用性标准发展过程;2008.7.31 成为欧盟协调标准 2010.3.21 MDD 产品强制实施 2010.12.1 IVD （包括试剂） 产品强制实施;“This International Standard specifies requirements addressing RISKS associated with USABILITY.” “RISK MANAGEMENT is a decision making PROCESS for determining acceptable RISK whereas USABILITY ENGINEERING is a design and development PROCESS for the USER INTERFACE that also addresses RISKS associated with USABILITY.” --《IEC 62366》 从风险控制的角度，可用性工程是风险管理的一部分，关注用户界面的风险管理； 从过程的角度，可用性工程关注用户界面整个开发过程，而不仅仅局限于风险控制过程。;定义和术语;定义和术语;可用性工程过程;;;可用性工程计划;;应用规格书;主要操作功能;安全相关特征识别;;定义和术语;;;;;;IEC 62366如何实施？; The end Any Questions？