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ISO13485培训 2006-7-29 ISO13485培训主要内容：1、介绍ISO13485标准概要2、ISO13485与ISO9000之间的关系3、ISO13485的主要思想和特点 ISO13485培训基础知识： ISO:国际标准化组织 ISO9000:国际标准化组织TC176小组制定的建立质量管理体系的国际标准 87版本 94版本 2000版本 ISO13485培训 ISO13485:2003标准全称YY/T 0287-2003 idt ISO13485:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 YY/T :医药行业国家推荐标准 idt : 等同采用 ISO13485培训规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充 1、为加强医疗器械管理，强化企业质量控制， 2、保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品， 3、满足广大用户的要求，加速医疗器械事业的发展. ISO13485的作用 ISO13485培训 ISO13485:2003发展历程 YY/T 0287-1996 + ISO9001:1994 ISO13485:2003（2003年7月15日颁布） ISO13485培训 ISO13485与ISO9000的关系1、9000是通用标准，13485是仅适用于医疗器械行业2、13485基本采用和贯彻9000的管理原则和思想 ISO13485培训 ISO13485与ISO9000的关系3、13485采用与9000相同的架构，大量引用了9000标准4、两个标准之间存在差异，不能等同为同一个标准，符合某一个标准并不表示也符合另一标准的要求 ISO13485标准的基本思想1、以ISO9000：2000为基础，但也保留了96版本中对医疗器械的相关要求2、以满足法律法规为主线，确保医疗器械的安全有效。 ISO13485培训