内审基本知识知识培训(2016.8.01).ppt

审核活动的实施（六） 末次会议：? 审核组长应主持末次会议，提出审核发现和审核结论。 参加末次会议的人员包括受审核方管理者和适当的受审核的职能、过程的负责人，也可包括审核委托方和其他有关方面。 适用时，审核组长应告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。 如果管理体系有规定或与审核委托方达成协议，与会者应就针对审核发现而制定的行动计划的时间框架达成一致。 第四章 审核实施 末次会议内容 签到 致谢 重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况 正式提出不合格/不符合项 澄清 宣布审核结论 提出纠正要求 结束 * 第四章 审核实施 审核活动的实施（七） 审核报告的编制和分发：? 审核组长应根据审核方案程序报告审核结果。 审核报告应在商定的时间期限内提交。如果延迟，应向受审核方和审核方案管理人员通告原因。 审核报告应按审核方案程序的规定注明日期，并经适当的评审和批准。 ?审核报告应分发至审核程序或审核计划规定的接收人。。 第四章 审核实施 审核报告的内容 审核的目的和范围 审核依据文件 审核组成员 审核时间 审核不合格/不符合项分布 审核结论 不合格/不符合报告 * 第四章 审核实施 审核活动的实施（八） 审核后续活动的实施：? 根据审核目标，审核结论可以表明采取纠正、纠正措施和预防措施或改进措施的需要。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施。适当时，受审核方应将这些措施的实施状况告知审核方案管理人员和审核组。? 应对措施的完成情况及有效性进行验证。验证可以是后续审核活动的一部分。 第四章 审核实施 第五章 审核人员能力评价 审核员能力的评价应根据审核方案（包括其程序）进行策划、实施并形成文件，以提供客观、一致、公正和可靠的结果。评价过程应包括如下四个主要步骤： a）确定满足审核方案需求的审核人员能力； b）建立评价准则； c）选择适当的评价方法； d）实施评价。 审核员应通过持续专业发展活动和定期参加审核来形成、保持和提高他们的能力（见7.6）。审核员和审核组长的评价过程见7.4和7.5。审核员和审核组长的评价准则见7.2.2.和7.2.3。审核方案管理人员的能力要求见5.3.2。 第五章 审核人员能力评价 审核的诀窍 询问适当的问题 验证对问题的回答 观察实际发生的事情 * 第六章 审核实务 询问方式 开放型（引导对方陈述） 请你谈一下对不合格品的处理要求？ 你是如何参与职业健康安全事务的？ 封闭型（回答于限定范围，多用于确认事实） 这份文件是你的吗？这仪器你会不会操作？ 引导型（介于开放与封闭之间） 既然我们制订了生产工艺文件，你实际上是如何执行和记录的？ 说到污水处理的控制，你们是如何校准所使用的PH检测仪的？ * 第六章 审核实务 审核抽样 随机抽样 适当数量（依据检查表，3~12个） 审核员亲自抽样 征得被审核人员同意 * 第六章 审核实务 审核发现的验证 依据客观证据 面谈所的信息应再验证 责任人的谈话可作客观证据 非责任人的信息只作线索 * 第六章 审核实务 内审知识培训（参考ISO19011：2011管理体系审核指南） 广东康尔乐医疗器械有限公司 讲师：黎权 2016年8月1日 课程内容 第一章 质量管理体系基础 第二章 审核概论 第三章 审核方案 第四章 审核实施 第五章 审核人员能力评价 第六章 审核实务 第七章 讨论 * 第一章 质量管理体系基础 质量管理体系的意义： 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 参见：ISO9001：2015中引言0.1总则 质量管理体系≠产品质量 * 第一章 质量管理体系基础 质量概念： 质量促进组织所关注的以行为、态度、活动和过程为结果的文化，通过满足顾客和相关方的需求和期望实现其价值。 组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对相关方有意和无意的影响。 产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价